岗位职责：
1、负责组织策划质量部工作，推进质量部涉及的检验及现场监控，确保产品、环境、过程所需监测有效开展；
2、负责组织开展产品、过程、体系符合性工作，并不断持续改进，包括不合格、市场反馈、疑似不良事件的处置等；
3、负责组织涉及体系相关的变更、注册、许可工作，并组织迎审；
4、负责具体组织实施产品风险管理活动；
5、负责产品放行（包括特殊产品/样品/异常情况）审核、检验报告批准及其他质量部相关文件、报告的审批；
6、负责部门员工的日常管理及部门各级员工的技能提升、能力培养。

任职要求：
1、本科及以上学历，医药相关专业，从事医疗器械注册法规工作3年以上；
2、熟悉ISO13485质量管理体系，医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法；
3、熟悉医疗器械注册法规相关政策、法规与标准；
4、熟悉医疗器械CE和FDA注册报批的认证流程及要求；
5、英语听说读写能力优秀。