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1、参与公司质量活动的审核及跟踪,包括但不限于偏差、变更、CAPA、质量评审、产品质量年度回顾等活动。
2、负责产线各生产工序的监控工作,监控过程中严格按批准的SOP进行,对检查过程中发现的问题及时处理、上报。
3、负责产品的批生产记录的审核,对中间产品履行审核放行职责。
4、负责对产线操作人员进行质量意识、质量监控,监控标准等方面的培训效果抽查。
5、负责对验证工作实施过程的监督。
6、负责现场监督相关文件记录的起草、修订、复审等工作。
任职条件:
1、本科及以上学历,药学,生物相关专业;;
2、有1年以上有生物制品(单克隆抗体、双抗等)的工作经验的优先考虑,掌握中国,欧盟等主要官方GMP要求,有欧美GMP检查经验者优先考虑;
3、良好的团队合作能力,组织协调能力,拥有较强的语言和书面表达;
4、工作认真,责任心强,抗压能力强;
5、掌握常用办公软件,大学英语4级或以上,口语流利尤佳能阅读英文文献等,如口语流利者优先考虑;
6、矫正视力在5.0以上;
6、优秀相关专业应届生可提供培养学习机会。