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1、参加项目启动会,与客户沟通信息清单和资料清单,安排客户工作,了解项目背景,产品情况。
2、编写/审核/修改产品技术要求。
3、编写、修改注册资料,并了解临床项目、GMP进展。
4、检验规划:协助确认承检机构,送检样品数量、型号、标签内容、灭菌要求、差异性检验规划。
任职要求:
1、基因工程、生物技术、分子生物学、医学免疫学等专业。
2、做过PCR(基因检测/分子诊断)体外诊断试剂产品的注册、研发。
3、体外诊断试剂领域工作2年以上。
4、参与2个以上二类医疗器械注册项目。
5、有较强的分析思考并独立解决问题的能力。