岗位职责：

1、负责制定和优化无菌生产过程的控制策略，确保产品质量符合GMP（Good Manufacturing Practice）标准和相关法规要求。
2、参与新产品技术转移，提供无菌控制方面的专业建议，确保产品设计满足无菌要求。
3、审核和验证无菌生产工艺的合规性，包括但不限于无菌灌装线、无菌包装设备和相关操作流程，识别商业化生产阶段的无菌控制风险，做出差距分析并落地整改举措
4、监控生产过程中的关键参数，确保生产环境和产品的无菌状态得到有效控制。
5、定期对生产人员进行无菌操作的培训和考核，提高团队的无菌意识和操作技能。
6、协助解决生产过程中出现的无菌相关问题，提供技术支持和解决方案。
7、参与制定和更新公司无菌控制相关的SOP（Standard Operating Procedures）和工作指导书。
8、跟踪国内外无菌控制领域的最新技术动态和法规变化，为公司提供决策支持。
9、配合质量部门进行无菌产品的放行审核，确保产品安全上市。

10、参与公司内部和外部的审计活动，确保无菌控制流程的持续改进和优化。
任职要求：
教育背景
生物工程、药学、化学工程或相关专业本科及以上学历
工作经验
1.至少5年以上无菌药品生产或相关领域的工作经验，有GMP认证经验者优先。
2.熟悉无菌药品生产的相关法规、指南和标准，如中国GMP、美国FDA、欧盟GMP等。
3.具备良好的无菌操作技能和实验室技能，能够独立完成无菌工艺验证工作。
通用素质
1.认同“行正、术奇、勤奋、关爱”的企业价值观；
2.良好的沟通和协调能力，能够与不同部门有效合作，推动项目进展。
3.语言表达流畅，思路清晰，与其他部门能够快速有效沟通；
4.具备良好的英语读写能力，能够阅读和理解专业英文文献。
5.能够准确识别问题、分析问题、解决问题。
备注:base长春

其他信息

行业要求：全部行业
所属部门：生产科学技术中心