职位详情
五险一金
免费班车
发展空间大
岗位晋升
带薪年假
节日礼物
定期体检
三餐加住宿
1.组织国际注册申报资料的编撰，保证准确与法规符合性;
2.能够完成申报资料的翻译、CTD 格式编辑、递交;
3. 与国外药政（FDA、EMA等）监管机构进行沟通交流及会议资料撰写、审评过程中的缺陷回复等;
4. 跟踪FDA，EMA，ICH 等法规动态，对法规进行正确解读；
5. 向研发部、质量部、生产部收集待申报产品的相关技术性资料；
6. 掌握和跟踪国外注册法规的及时更新，分析政策变化对公司带来的影响，针对性提供解决方案，并对相关部门进行注册法规的培训和指导；
7. 组织国外药政部门的现场核查、审计工作；与公司相关部门及外部机构沟通协调，掌握项目进度，组织审评过程中的发补事宜，确保产品注册进度；
药学、医学、生物学等相关专业本科及以上学历，英语熟练，大型药企或海外工作背景者优先
岗位要求：
1、3年以上无菌原料药CEP等国际注册经验。
2、熟悉注册流程、相关法律法规、指导原则。
3、5年以上FDA/EDQM认证经验。
其他信息
行业要求：全部行业
公司介绍
悦康药业集团,2001年进驻北京经济技术开发区，是一家集新药研发、药品生产和流通销售于一体的医药集团企业。集团现已在开发区建设了四个医药生产基地，并以安徽、河南医药原料基地为支撑，建立了北京、广州、合肥全产业链发展体系。连续多年位列中国医药工业百强前50强、医药工业研发十强；是国家技术创新示范企业、国家企业技术中心、国家智能制造试点示范企业、国家“绿色工厂”、全国“质量标杆”企业、北京生物医药产业跨越发展工程G20行业先进企业。2020年12月24日，集团成功在上交所科创板上市（股票代码：688658）。
悦康组建了集团药物研究院，并建设了头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心、微丸缓控释制剂技术开发平台等，建立了悦康集团院士专家工作站、博士后科研工作站，2015、2016连续两年荣获国家科技进步二等奖。
集团现有品规200多个，涵盖心脑血管、消化、抗病毒、抗肿瘤、抗生素等十多个治疗领域。其中，银杏叶提取物注射液是全国特有的银杏叶提取物植物化学制剂；盐酸二甲双胍缓释片是工艺改进与仿制药一致性评价双通过产品；头孢类粉针制剂和消化类微丸缓控释制剂等系列产品产销量连续多年稳居全国市场前列。
工商信息
以下信息来自
统一社会信用代码
911100007263731643
