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Ø 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程,确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
Ø 确保在产品放行前完成对批记录的审核。
Ø 审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、投诉,确保所有变更、偏差、投诉和检验结果超标已经过评估调查并得到及时处理。
Ø 批准并监督委托生产/检验,确保公司或受托方完成每批物料及产品必要的检验,委托生产/检验符合要求。
Ø 监督公司或受托方厂房和设备的维护,保持其良好的运行状态,确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告。
Ø 确保完成自检,组织开展药品召回工作,完成产品质量回顾分析。
Ø 评估和批准委托生产企业和物料供应商。
Ø 确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据。
Ø 确保公司所有员工都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并对药品质量管理所有人员针对委托生产药品开展培训和考核,根据实际需要调整培训内容。
Ø 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。
Ø 监控影响产品质量的因素。
Ø 负责完成公司领导交办的其它事务。
任职资质:
药学或相关专业本科及以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;参加过相关培训,并经过与产品放行有关的培训。