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岗位职责:
1. 按照公司目标,组织制定药品注册策略和申报计划,协调各相关部门,提供注册法规指导和支持,及时推进注册项目进度;
2. 负责收集更新国内外药品监管及注册政策法规,及时整理汇总监管部门的药事法规和文件资料;
3. 负责药品注册申报资料的撰写、整理、审核工作;熟悉药品电子化申报流程;
4. 可以与其他部门和职能人员密切合作,有效推进注册工作衔接,并提供支持;
5. 负责完成公司安排的其他相关工作。
任职要求:
1. 具备医学、生物、药学等相关专业本科及以上学历;
2. 至少具有3年以上药品注册经验;
3. 具备对申报资料独立技术和形式审核的能力,确保无较大缺陷项和完整性;
4. 对药品的开发及申报流程、注册法规有全面的了解;
5. 熟练使用办公软件,具有较强的文字撰写能力。
6. 有责任心,工作具有主动性;
7. 有较强的沟通协调能力和很好的执行力,具有团队协作精神;
8. 英语6级及以上水平,具有较强的英文听、说、读、写能力。