工作职责：

1、 结合公司整体发展战略、国家政策法规动向、业务现状与需求，制定质量保证培训部发展策略、部门政策/业务流程体系，拟定质量管理&培训部工作目标与计划，确认部门目标与公司战略目标保持高度一致。

2、 负责团队人员的管理工作，包括但不限于人才引进、培训、绩效管理、激励、发展与积极提供发展平台和机会，指导团队成员开展日常工作、辅导提升工作技能与工作质量。

3、 带领团队执行质量保证培训部的工作目标和工作计划，提供指导、解决问题、管理进度与质量，确保按时、按量、按质交付，实现质量管理&培训部各阶段的绩效目标。及时开展质量管理&培训部负责的各类业务活动。

4、 审查和建议新增或改变现有的标准操作程序和系统，以符合当前公司，行业惯例和法规。负责内部过程改进，评估的策划和执行，并对问题的解决进行跟踪。

5、 制定稽查计划，组织内部稽查(包括项目稽查、系统性稽查等)工作执行与稽查问题跟进。

6、 审核质量检查计划的制定并跟进执行，收集并分析质量检查报告，以促进公司质量的持续改进。

7、 指导团队成员完成CAPA事件的沟通，审核CAPA报告，跟进CAPA措施的落实，监督SOP偏差管理和内部不符合纠正行动计划的管理流程。

8、 制作质量体系管理相关的公司内部培训课件，提供解读答疑咨询，参加质量相关的案例分析、法规政策等相关培训。

9、 根据整体的工作安排，指导下属完成外部培训的相关工作，为商务活动开展提供支持，树立公司企业形象。

10、 全面管理公司存档文件，并对公司存档文件（包括公司管理文件和项目相关文件）定期进行核查，并汇报核查结果。

11、 上级领导安排的其他工作。

任职资格：

1、 本科及以上学历，具备CRC/CRA工作经验≥3年，具备QA经验≥9年，团队管理经验≥3年。熟悉临床试验流程，熟练掌握临床实验稽查知识、流程、技能。

2、 CET-4或具备同等的英语水平，良好的听说读写能力。

3、 具备良好的质量管理体系建设与实施能力，能指导下属根据政策/法规最新更新内容及时修订质量管理相关内容并执行。

4、 具备良好的领导力，擅长围绕实现绩效目标的团队搭建、人才培养、绩效管理、激励与发展。

5、 逻辑思维缜密，善于发现问题、汇总呈现问题，能就相关质量问题提供培训与指导。

6、 工作有条理，细致、认真、有责任心，勤奋、踏实稳重，办事严谨。

7、 良好的沟通表达能力及在公开场合进行宣讲能力。

8、 可以适应短期出差。