职位详情
五险一金
定期体检
免费班车
通讯津贴
年度旅游
上市公司
负责在部门领导的授权下，做好质量管理体系运行的推进工作。确保质量管理体系策划适宜，充分，运行有效。
主要职责：
1.负责组织内审员开展内部质量审核并指导相关部门完成整改。
2.负责组织相关部门做好新产品注册体系核查、日常监督、认证体系检查等外部审核准备，并参与外部审核。
3.负责内外审核、客户投诉、持续改进等所需的纠正预防措施实施情况的跟踪验证。
4.负责公司受控质量管理体系文件使用和运行情况的监督。指导各部门修订和完善质量管理体系文件并监督执行情况。确保现场使用为有效版本。
5.负责上市后不良事件监测、年度自查报告编制等工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，质量管理、生物工程、医药管理、机械设计等相关专业。3年及以上医疗器械/生物医药质量体系管理、注册相关工作经验，CET-4。
2 .熟悉质量管理体系和医疗器械法规要求等专业知识，接受过ISO13485或ISO19001的培训，具有内审员资格。
3. 良好的逻辑思维能力、沟通能力、语言表达清晰，掌握一定的沟通技巧。
4 .责任心强、工作踏实、客观公正，有较高的处理问题能力。
其他信息
所属部门：质量部
公司介绍
西安康拓医疗技术股份有限公司成立于2005年，是一家集三类植入医疗器械的研发、生产和销售为一体的高新技术企业。自成立以来，公司植根于医用钛材料和PEEK材料产品的研发、生产和销售，产品涉及神经外科，心胸外科等专业领域并取得多项医疗器械注册证，拥有多项专利和专有技术。 公司在自主研发生产的同时放眼国际，为全球医患提供更好的产品和服务。康拓医疗专注于三类植入医疗器械产品，取得12项III类植入医疗器械注册证、多项专利和专有技术、美国FDA 产品认证30项，实现多个细分领域首创产品。公司拥有先进的生产加工及检测设备，包括沙迪克（Sodick）线切割、托纳斯（TORNOS）车削中心、德玛吉（DMG）多轴联动立式加工中心，埃尔特（ELTRA）元素分析仪、三丰（Mitutoyo）三坐标投影检测设备 、基恩士（KEYENCE）图像尺寸测量仪、安捷伦（Agilent）气相色谱仪等，为持续提供高质量的产品奠定了良好的基础。
