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更新:2024-04-19
文件QA主管
6千-1万
长春朝阳区  | 1-3年  | 本科  | 社招  | 招1人
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QA
化学药
仿制药
GMP认证
岗位职责
1、文件体系有效运行:根据国内外法律法规要求,不断完善、优化公司已有的
质量管理体系,并贯彻执行;
2、偏差/变更管理:负责偏差、变更管理,确保各类偏差已经过调查和得到及时
处理,相关纠正措施得到落实;负责变更控制管理,审核变更申请,确保变更得
到正确的评估、批准和备案,组织开展必要得风险评估。
3、自检管理:负责组织制定年度自检计划,并组织实施和完成整改报告。
4、迎接药监部门检查:负责组织各部门迎接各类检查,最终形成整改报告,按
时提交。
5、供应商管理:负责供应商整体评估、审计、管理工作的落实,完成年度审计
回顾和供应商档案的管理。
6、培训管理:负责组织起草年度培训培训计划,确保培训工作有序开展,完成
培训档案的归档。
7、包材稿管理:熟悉国家24号令要求,配合完成各类包装材料的审核及备案工
作。
8、研发项目对接:负责配合研发项目的中试、生产放大、工艺验证工作的开展,
确保上线生产流程符合GMP管理要求;负责组织本部门完成研发项目资料的撰
写、审核工作。
9、质量保证部文件组其他工作的跟踪和落实:如产品质量回顾的起草、成品放
行、物料放行、产品召回、0OS审核、产品再注册等。
10、其他:
①完成质量保证部文件组日常管理工作的落实,人员评价、团队建设等。
②完成领导交付的其他任务。
任职要求:
1、本科以上学历、药学相关专业,具有质量保证部工作经验5年以上,其中管
理岗工作至少2年以上;具有主导GMP迎检能力、再注册和药监部门沟通经验
的优先考虑。
2、具有较好的组织、沟通、协调能力和文字撰写能力,熟练使用办公软件。
3、掌握国内外药品管理的相关法律法规、GMP及各类指导原则等行业规范,可
以熟练运用。能够正确理解、掌握和实施药品GMP管理规程。
4、具有刻苦专研的精神、能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习,有效
提高业务知识和政策水平。
5、具有较强的抗压能力和团队建设的管理能力,工作态度积极、端正、有良好
的大局意识。

工作地址
长春市高新区创举街672号
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公司介绍
长春海悦药业有限公司成立于1992年,是一家集药品、保健品、保健食品、食品研发、生产、营销于一体的高新技术企业。公司注册资本2亿元,总资产3.6亿元。公司生产研发基地坐落于长春高新技术开发区医药园内,是首批通过新版GMP认证的制药企业,现有冻干粉剂,小容量注射剂车间,年生产能力8000万支。公司新建口服固体车间与化学原料车间,投产后,年生产能力可达50亿片(粒),公司现有生产文号41个,涵盖多个治疗领域,产品以注射剂为主,品种定位准确,口碑良好,取得了市场优势,其品牌在行业内有较高的市场知名度。公司在董事长任泽波的带领下,已经建立了完善的营销组织机构和遍布全国的营销网络,形成了研发、生产、销售相结合的经营管理模式,产品销售网已覆盖全国,公司积极推动药品出口业务,已与巴基斯坦、智利、埃及等6个国家开展业务往来。
在公司雄厚的实力背后,有着强大的新药研发体系,科学技术转化为生产力将产生质的飞跃,公司注重新品研发,重视人才培养,从2006年成立海悦研发中心,在短短的5年时间里,注册申报36多个新产品,其中1类新药4个,在公司的大力支持下新药部现已拥有一批由博士、硕士和高、中级职称的技术人员以及留学归国人员组成的高素质、年轻化、专业化的精英团队,公司吸引着国内众多高校的优秀专业人才,目前研发团队人员42名,并且正在不断扩大;大部分为药学专业,还有化学专业;平均年龄32岁,平均行业经验超过 5 年;海悦药业向每一位员工提供系统的在职培训。同时公司还与吉林大学、长春应用化学研究所等科技力量雄厚的高校和研发机构合作,为企业研发提供了更广阔的空间和技术支持;公司建成有设备齐全的现代化实验室,合成及制剂全套的小试到中试的设备,可完成从小试到中试生产的系统性研究。分析室拥有Agilent、岛津、戴安、Waters全自动高效液相色谱仪、制备液相色谱仪30余台,及气相色谱仪,红外光谱仪,紫外-可见分光光度仪等成套、齐备的先进仪器设备,公司始终坚持以技术创新为先导,加强研究开发能力,通过自主开发来掌握专业的核心技术。强化科技创新体系建设,形成以新产品开发、新技术应用为龙头,以产业新产品、新技术消化吸收以及新技术装备应用等为补充的创新体系。
目前,公司在审品种36个,获临床批件16个,获生产批件1个,研发团队注重科技创新,目前在研品种18个,多数以新药为主,以首仿抢仿品种为辅,以原料制剂相结合的方式进行研发申报,其中多个项目得到国家和省级科技组的支持和重视,盐酸法舒地尔注射液为新获批生产的一个品种,该品种可改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状,2015年投入生产。研发中心已获批件的西他沙星片,并进入报产阶段,奥美拉唑碳酸氢钠胶囊正在进行临床试验。这两个品种投入市场,会有显著的经济和社会效益。在我国医药市场中,抗感染药物的销售额始终居于首位,约占全国药品市场的30%以上达500亿以上!西他沙星(四代喹诺酮)作为左氧氟沙星的替代产品,将成为一个重磅炸弹级品种!奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在抗溃疡抑酸剂药物中保持近40%的市场份额,一直是药界瞩目的焦点。OTC市场的年增长率超过20%,而且这一增长势头预计将在未来10年中继续保持下去。在治疗消化性溃疡类药物中,奥美拉唑碳酸氢钠胶囊一直占据着80%以上的市场份额,从而在消化道治疗药物中独占鳌头。这二个品种也得到了省级科技组的高度重视,获得省级重大科研项目支持。临床批件的布洛芬注射液及即将获得生产批件的盐酸氨溴索注射液也均为为省级科技组支持项目;在审品种中的阿托伐他汀钙片以及硫酸氢氯吡格雷片均为市场导向中的重磅炸弹品种,全球年销售额过百亿美元,原研药品价格昂贵,患者经济负担沉重,本品一旦获批即可为国人带来更多的选择,为社会减轻压力,实现企业和社会的双赢。
通过几年的努力,公司被认定为国家高新技术企业,吉林省工程实验室,长春民营创新型小巨人企业,长春市企业技术中心等称号。
未来的海悦将继续秉承“责任、创新、共赢”的经营理念,以“服务社会,营造健康”为宗旨,不断超越自我,全力打造国内一流、世界知名的制药企业。
海悦药业企业精神:责任、创新、共赢
责任:注重社会责任,对客户负责、对员工负责, 做一个负责任的企业。责任是海悦的信念。
创新:持续进行产品创新、管理创新和制度创新,保持企业旺盛的生命力。创新是海悦的灵魂。
共赢:与合作伙伴共同发展,共同进步,共享发展成果。共赢是海悦的品格。
工商信息
以下信息来自
企业类型
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
经营状态
存续
行业类型
批发业
成立日期
1992年09月12日
注册地址
长春市高新区创举街672号
统一社会信用代码
912201016059030427
若用人单位提供虚假招聘信息,以担保或其他任何名义收取财物,扣押或以保管为名索要证件,都属于违法行为,应当提高警惕。
发布于智联招聘