岗位职责
1、文件体系有效运行:根据国内外法律法规要求,不断完善、优化公司已有的
质量管理体系,并贯彻执行;
2、偏差/变更管理:负责偏差、变更管理,确保各类偏差已经过调查和得到及时
处理,相关纠正措施得到落实;负责变更控制管理,审核变更申请,确保变更得
到正确的评估、批准和备案,组织开展必要得风险评估。
3、自检管理:负责组织制定年度自检计划,并组织实施和完成整改报告。
4、迎接药监部门检查:负责组织各部门迎接各类检查,最终形成整改报告,按
时提交。
5、供应商管理:负责供应商整体评估、审计、管理工作的落实,完成年度审计
回顾和供应商档案的管理。
6、培训管理:负责组织起草年度培训培训计划,确保培训工作有序开展,完成
培训档案的归档。
7、包材稿管理:熟悉国家24号令要求,配合完成各类包装材料的审核及备案工
作。
8、研发项目对接:负责配合研发项目的中试、生产放大、工艺验证工作的开展,
确保上线生产流程符合GMP管理要求;负责组织本部门完成研发项目资料的撰
写、审核工作。
9、质量保证部文件组其他工作的跟踪和落实:如产品质量回顾的起草、成品放
行、物料放行、产品召回、0OS审核、产品再注册等。
10、其他:
①完成质量保证部文件组日常管理工作的落实,人员评价、团队建设等。
②完成领导交付的其他任务。
任职要求:
1、本科以上学历、药学相关专业,具有质量保证部工作经验5年以上,其中管
理岗工作至少2年以上;具有主导GMP迎检能力、再注册和药监部门沟通经验
的优先考虑。
2、具有较好的组织、沟通、协调能力和文字撰写能力,熟练使用办公软件。
3、掌握国内外药品管理的相关法律法规、GMP及各类指导原则等行业规范,可
以熟练运用。能够正确理解、掌握和实施药品GMP管理规程。
4、具有刻苦专研的精神、能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习,有效
提高业务知识和政策水平。
5、具有较强的抗压能力和团队建设的管理能力,工作态度积极、端正、有良好
的大局意识。