职位详情
岗位职责：
1. 协助完成在研品种中试到申报获批阶段的相关产品处方工艺、质量标准等文件的审核，并形成公司规范性技术文件；根据项目进展要求跟进完成相关技术文件的更新升版工作；
2. 协助完成在研品种与CMO公司的衔接沟通及技术支持，协助完成技术文件转化；协助制定项目转移时间计划表并跟进实施进程，以便确保精准高效的推进项目的实施；
3. 协助完成对CMO公司所生成的技术文件审核；转移品种的中试、放大及工艺验证、动态核查的生产工作及对生产记录、检验记录、验证报告等文件的审核；
4. 协助完成产品品种的持续性工艺优化，制订针对性的提高生产效率、降低成本的优化方案；协助完成产品生产及质量相关技术性文件的更新升版工作
5. 协助完成产品品种变更申请、再注册申请的相关研究工作的实施；协助完成注册申报工作
6.领导交办的其他工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学或相关专业毕业；
2、有良好的学习能力，沟通能力及协调能力，可承受较大的工作压力；
3、能适应出差。
截止日期：2024年08月31日
招聘人数：2人
公司介绍
北京柏雅联合药物研究所有限公司 北京柏雅联合药物研究所，创办于2000年，是北京市科学技术委员会授予的高新技术企业。立足于全球医药信息前沿，以药品研发为核心，柏雅医药从初创的研发实验室发展为配置完整产业链的综合医药平台。集研发、生产、销售为一体，拥有过硬的质量监管队伍，完善健全的质量管理体系。公司管理团队高效运作，凭借对行业的深刻理解前瞻，在皮肤科、儿科及营养科等多个领域获得成功。如今柏雅医药拥有多个产权品种，以MAH上市为目标，通过技术授权和专利使用获得可持续增长利润，成为了一个高技术附加值的特色药品研发公司。 公司目标 按照国家战略布局，柏雅医药以公众用药需求为导向，以提高药品质量为核心，以鼓励创制新药为动力，以优化医药产业资源配置为基础，首批试点实施药品上市许可持有人制度，实现药品批准文号与生产许可的分离管理。摆脱传统研究所仅通过技术转让服务赢利的模式，给公司及合作方带来丰厚的利润回报和更广阔的发展机会。 我们拥有专业的技术、钻研的精神、务实的作风，我们还拥有宽广的胸襟、积极的合作精神，期待与您共赢！
工商信息
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北京市丰台区科技园富丰路4号10层10A01-1
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