职位详情
年终奖金
五险一金
住房补贴
领导好
发展空间大
技能培训
带薪年假
年度旅游
节日礼物
定期体检
职责描述：
1、全面负责公司产品注册申报方面的工作，建立健全注册申报项目相关的工作制度，确保产品注册申报工作目标的达成。
（1）负责公司研发新药与管线产品的注册申报计划与实施。
（2）负责组织撰写产品注册资料，审核、汇总、编辑、提交报告、审评沟通反馈。
（3）有效协调各部门注册相关工作、解决注册问题，确保符合注册法律法规及公司相关规范要求。
2、在所负责的专业职能范围内，应随时检视并主动提出优化改进方案，以提高部门与公司整体效率。
（1）有效协调关键注册项目所需的各项资源，推动项目按计划执行。
（2）建立并维护与各级药品监管部门、审评专家的沟通交流，掌握沟通策略并及时反馈。
3、负责制定和落地部门目标，部门预算、绩效管理、团队和人才梯队建设及管理工作。
（1）依据公司要求，注册事务部门负责人需进行部门预算、目标规划、部门人员绩效考核管理。
（2）依据业务项日要求，部门负责人对部门人员应交付之任务负担管理责任。
（3）建立部门内关键岗位的评估体系，明确各职级所对应的能力要求和评估标准，制定针对性的发展计划，提升员工的能力。
（4）根据部门的工作性质、工作内容以及员工的发展需求，制定员工培训计划，确保培训工作能够有计划、有目的地进行，关注员工的培训效果，对培训成果进行评估，并根据评估结果调整培训计划，以提高培训的效果。
4、关注行业政策与动态，制定注册策略和解决方案，为公司业务拓展和重大决策提供建议。
（1）熟悉并掌握中国药品注册相关法律法规，对重点政策法规在公司内部相关部门开展宣贯。
（2）了解欧美等国家药品最新注册法规和指南，为相关部门提供相应的注册支持与咨询。
5、团队文化的建设，建立良好的内部沟通机制，形成良好向上的工作氛围。
（1）有效开展组织内部交流活动，建立价值驱动的学习型组织。
6、履行公司职能部门（例如但不限于财务、人力资源、环境健康安全、内审、法务、采购、信息技术等）对于部门负责人要求的职责。
7、完成公司交办的其他任务。
任职要求：
1、药学 、医学、生物制药等相关专业，本科及以上学历。
2、10年以上医药企业注册相关工作经验，其中3年以上注册管理岗位经历，有药品国内成功上市经验者优先。
3、熟悉中国药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则。
4、熟悉药品临床试验、注册及生产申报流程的主要环节。
5、熟练运用申报资料的撰写能力、申报资料的审核能力。
6、良好的对外沟通交流能力 ，较强的跨部门协调能力及团队合作精神。
7、良好的英语听说读写能力。
其他信息
语言要求：英语
公司介绍
科济药业（股票代码：2171.HK）于2014年在上海开始运营，是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法，截至2022年6月30日，公司已在全球申请专利300余项，其中授权专利70项。
科济药业拥有12个候选产品，均为自主研发且拥有全球权益，已获8个CAR-T产品的临床试验许可（IND），数量在中国所有CAR-T公司中居于前列，也是目前仅有的一家在血液瘤（CT053）和实体瘤（CT041）领域均有产品获得“再生医学先进疗法”（RMAT）和“优先药物”（PRIME）认定的CAR-T公司。
其中，CT053（即“泽沃基奥仑赛注射液”）是升级的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。2022年10月，泽沃基奥仑赛注射液新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评。科济正在北美进行关键性2期试验，并计划于2023年向美国FDA提交生物药物上市许可申请（BLA）。
CT041是全球**获得临床试验许可的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品，也是目前**进入到确证性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品。CT041在2021年ESMO大会公布的研究者发起试验数据表明，在既往接受至少2线治疗失败的18例胃癌患者中，客观缓解率达61.1%。2022年5月，CT041研究者发起试验的I期期中分析结果在《Nature Medicine》上发表，是**发表于学术期刊的迄今为止**样本量的CAR-T细胞治疗实体瘤临床研究。2022年6月，CT041中美注册临床试验数据于ASCO年会**公布，进一步显示了CT041前景光明的治疗效果及良好的安全性。科济药业计划于2024年上半年向中国国家药监局提交NDA，公司亦计划于2022年下半年在北美启动一项2期临床试验，并于2024年向美国FDA提交BLA。
在由经验丰富的学术专家和行业资深人士组成的管理团队的领导下，科济药业在全国同类公司中率先建立了自主、垂直一体化的生产能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产。科济药业在上海市金山区建成商业化生产厂房，取得了中国**张CAR-T细胞疗法的药品生产许可证，预计每年可支持多达2000名患者的CAR-T治疗；同时，位于美国北卡罗来纳州总建筑面积3300平方米的CGMP生产工厂已启动运营，其具备每年为700名患者生产产品的能力，将显著提升科济药业的自体CAR-T细胞产品生产能力，并将支持公司在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。
