工作内容：

1 .根据产品注册申报的要求 ，编写产品申报材料和相关的技术资料。

2 . 负责产品首次工作 ，熟悉相关法律法规及标准要求 ，进行注册申报资料的整理 、编写 。

3 . 负责产品注册申报的报批和协调 ，与审评机构和注册检测机构的沟通协调

4 . 负责洁净车间环境的质量检验 ，保证洁净车间的各项指标符合要求。

5 . 负责公司纯化水检验 、及其设备及性能的定期验证。

6 . 负责检验设备 ，生产设备的设备验证工作。

7 . 负责质量部相关质量体系文件的编写 。

8 . 负责接待体系考核人员及现场查验。

任职要求

1 具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关专业专科及以上学历或相关培训证书，并具有1-3年以上质量管理工作经验；

2 熟悉医疗器械（体外诊断试剂）相关法律法规要求，具有质量管理的实践经验；

3 有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理；

4 有较好的工作组织协调和沟通能力；

5 熟悉YY/T0287、ISO9001、GMP等相关要求，懂得质量管理管理的基本要求；

6 有较强的产品质量意识和为顾客服务意识。