1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7. 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

8. 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

9. 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

10. 负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求。

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