岗位职责：

一、质量部门工作整体开展，团队建设、公司质量目标完成。

二、负责产品全生命周期质量管理及质量管理体系(QMS) 建设和维护工作。

1.供应商质量管理:对供应商开展审核,参与供应商考核、监督原材料问题改进等，配合采购部门开发考核新供应商等。

2.原材料、生产过程、成品质量管理。

(1)开展生产日常检验活动(从原材料入厂到成品出厂全过程)、计量器具管理活动及产品放行活动。

(2)处理检验期间发生的质量问题，推动责任部门进行分析改进，主导产品质量提升。

(3)检验数据的汇总分析及反馈。

3.产品开发过程质量管理。

负责新产品和技改产品在开发活动中的质量活动、监督验证及定期验证活动

4.客户端质量处理。

(1)负责客户端投诉、不良事件处理及向监管系统报告活动。

(2)客户端数据的汇总分析及反馈。

5.主导内审工作、开展管理评审、公司质量目标制定等。

6.应对国内外监管系统的日常、年度、及飞行审核(中国药监系统、欧盟公告机构)。

7.按照ISO13485、GMP、 QSR820梳理、制定流程化管理。

8.及时对QMS运行进行改进、维护;从公司层面统筹推进质量提升活动。

9.统筹不良事件、召回及警戒系统等工作开展。

任职资格：

1.多年的医疗器械质量管理经验、统筹的质量管理能力。

2.熟悉ISO13485、GMP等体系，有多年QMS工作经验，统筹的体系运行推动能力。

3.良好的前瞻规划意识，良好的抗压能力，良好的表达能力及沟通协调能力。

4.优秀的经理人职业素养，强有力推动各部门进行质量改善工作。

其他信息


所属部门：品控管理中心