岗位职责:

1、负责公司质量管理体系建立与持续完善，组织开展体系文件的编制、修订、宣贯等工作;
2、负责公司质量管理体系的有效运行、维护、监督及检查、跟踪验证;
3、负责编制公司内部审核计划，组织内部审核人员按计划要求进行审核，并对纠正措施效果进行跟踪和验证;
4、负责与外部监管机构保持有效沟通，应对药监局飞检，制定纠正措施，并对纠正措施效果进行跟踪和验证；
5、负责推进质量管理体系要求在各业务部门的落实、改进工作;
6、跟踪标准、法规的变化及新标准出台的动态;
7、负责质量体系相关的培训工作，提升公司员工的质量意识;

二、任职要求:

1、电子、机械、生物、化学、医药等相关专业本科学历，10年以上相关工作经验，
2、有注册体系核查、飞行检查等工作经验者，有管理者代表工作经验者优先;
3、精通质量管理体系和医疗器械法规要求等专业知识，具有内审员资格;
4、熟悉ISO13485、医疗器械生产质量管理规范或无菌附录等相关法律法规;
5、良好的逻辑思维能力、沟通能力、语言表达和沟通能力;
6、强烈的自驱力，高度的责任感和敬业精神，善于学习和总结，执行力强;

其他信息


所属部门：质量中心