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1、开展质量控制活动;对QC工作进行合理分工,保证QC各项工作的开展和职能的履行;
2、负责组织完善实验室控制体系,制定与审核本部门体系文件,组织实施并监督执行;
3、负责物料及产品的分析、留样及稳定性考察以及质量控制参数的统计分析;
4、组织实验室检验结果超出标准或超趋势(OOS/OOT)以及异常结果的实验室调查、处理和反馈。参与偏差调查、质量事故调查处理;
5、加强QC团队建设,负责人才梯队建设,制定实验室人员培训计划并监督实施,对检验人员的业务、技术指导并进行监督与考核,提高其业务水平;
6、负责本部门的日常工作计划、任务安排,合理控制部门预算,充分利用本部门资源,推进工作顺利开展。
职位要求:
1、分析化学专业、制药工程、药学等相关专业,本科及以上学历;
2、10年及以上药品生产企业质量控制管理经验,其中5年以上管理岗位工作经验。熟悉制药企检测实验室的运作及管理,有项目管理和实验室团队管理能力;
3、了解并掌握药品检验分析相关知识;熟悉相关法规和指导原则,能指导开展理化、微生物检验工作;
4、掌握QC部分的全流程管理,较强的GMP文件编写能力,办公软件操作能力;
5、有一定的英文基础。