工作职责：
1、独立完成数据管理的各项工作，包括但不限于审核方案数据管理相关内容、起草数据管理计划和报告、设计CRF、起草数据库建库说明和数据核查计划、数据库测试、外部数据一致性核查、SAE一致性比对、疑问管理、医学编码、文档管理，数据库锁库及交付等；
2、负责项目及递交中数据管理活动的执行，解决项目遇到的各种数据管理相关问题。负责数据管理相关文件内容的审核批准；合理进行项目任务的人员和时间安排；
3、遵守公司的标准操作规程，能发现问题并可根据项目经验对标准操作流程提出修改/完善方案，参与定期更新SOP。
4、与临床开发项目团队合作，制定数据管理策略以支持NDA提交。
5、监督和审查供应商的工作，以确保数据管理的质量和进度。积极监督项目进度，与供应商密切合作，以确保实现所有与DM相关的任务按时高质量交付。在项目过程中，为供应商DM提供技术指导。进行外包项目的预算管控，确保供应商的报价和工时花费在合理范围内。
6、负责临床数据管理的文档维护和TMF存档。建立TMF审核机制，确保TMF文件及时归档。
7、提供数据管理相关培训，负责项目组相关人员的培训等。
任职资格:
1、临床医学，药学，公共卫生，预防医学，护理学，生物统计等医药相关专业本科及以上学历。
2、3年以上制药行业数据管理经验。
3、完全理解数据管理相关的法规指南，熟悉CDISC标准。
4、有支持IND和NDA数据递交的经验者优先。有肿瘤相关的临床试验经验者优先。
5、优秀的沟通协调和团队协作能力。
职能类别：临床数据分析员
关键字：临床试验肿瘤数据管理