职位详情
五险一金
绩效奖金
带薪年假
节日礼物
年度旅游
定期体检
午餐补助
1、参与国际注册计划划的制定与推进，国际市场的药品注册工作及法规更新；
2、负责国际注册文件的撰写与维护，审评进度的跟踪，并协助解决审评过程中的问题；
3、参与国外官方检查、客户审计工作；
4、负责从法规角度，为公司产品国外注册策略提供可行性建议，以保证产品通过国际注册；
5、其他领导安排的工作。
任职要求:
1、生物、医药相关专业，硕士及以上学历，男女不限；
2、熟悉FDA、EMA等国家地区的药品注册法规，熟悉药品注册申报流程各环节，熟悉申报资料的撰写，英语精通；
3、具备良好的沟通协调能力，能与相关部门、机构等建立良好关系；
4、有较强的独立工作能力和责任心，工作认真仔细，积极主动，能够承担一定的压力。
其他信息
语言要求：英语
行业要求：全部行业
所属部门：注册部
公司介绍
泰州迈博太科药业有限公司成立于2015年2月，注册资本21000万美元，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病的新药及生物类似药的研发和生产。公司现有员工300人，其中博士1位，硕士15位，本科以上学历占比60%。2021年公司研发的英夫利西单抗生物类似药CMAB008类停®成功获准上市，公司顺利实现了从研发到产业化的升级。目前公司研发的CMAB007（奥马珠单抗，用于重度哮喘治疗）已于2021年申报NDA,目前等待批准上市。CMAB009（西妥昔单抗，用于治疗转移性结直肠癌）已完成III期临床试验并已向国家药监局提交新药上市申请。CMAB807正在进行III期临床试验，CMAB819正在进行I期临床试验，另有多款产品处于临床前研究阶段。
工商信息
以下信息来自
注册地址
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G79幢.
统一社会信用代码
913212913295463245
