职位详情
五险一金
年终奖金
带薪年假
餐费补贴
弹性工作
交通补助
职责描述：
通过参与临床研究与注册活动，在法规指导下，实现科学材料的撰写与整合等一系列活动，完成科学数据的对外沟通，达成数据递交监管机构和学术发表的目的。
主要工作一：药物监管相关文件撰写
具体职责：
1. 撰写和管理不同类型的药物监管和临床文件，协调医学，统计，临床药理等职能部门合作并整合多部门的反馈；
2. 撰写、编辑和审核各类监管文件，包括但不限于NDA、MAA、IND相关的注册文件、方案、临床研究报告、研究者手册及其他监管申报相关文档如BTD, ODD等；
3. 撰写、和编辑出版物包含但不限于摘要、海报、幻灯片、文稿和综述文章；
4. 根据需要对外提供文档支持，确保相关工作中贯彻信达的文档撰写原则和文档标准。
主要工作二：体系平台建设
具体职责：
1. 业务内SOP，及工作指南，以及模板的制定/审核；
2. 改进完善工作流程，提高工作效率。
任职要求：
1. 博士学历，生命科学或者医学等专业，可接受24届应届生（6月前毕业）；
2. 有制药或生物技术行业或者学术界的监管撰写或学术撰写经验者优先；
3. 对监管文档和出版领域相关标准和指南包括NMPA、GCP、ICH等深入的理解；
4. 基于对药物研发过程和监管指南深入理解基础上的良好写作技能；
5. 良好的英文口语和写作能力；
6. 在科学团队中能有效的促进合作与沟通并建立共识。
其他信息
语言要求：英语、普通话
公司介绍
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
工商信息
以下信息来自
统一社会信用代码
9132059458102064XX
