一、岗位职责
1、负责公司在境外产品的注册，并维护注册信息；
2、负责境外注册产品的技术文件的撰写及维护；
3、负责收集分析境外注册国家的相关法律法规，并提供内外部培训；
4、负责跟进产品注册进度，保持与相关部门及咨询机构的沟通，确保注册按计划推进；
5、协助FDA/MDSAP/ISO13485/CE年度审核工作，维护相关的注册/认证证书；
6、负责提供市场/客户问卷等相关的法规咨询支持；
7、协助提供公司在质量体系及产品变更方面的法规评估；
8、完成上级领导安排的其他任务。

二、职位要求：
1、三年以上医疗器械产品注册经验；本科及以上学历，国际贸易、生物医药类、材料学等专业；
2、熟悉医疗器械注册法规，US/EU等市场的注册流程，医疗器械GMP，ISO13485质量体系知识；
3、有较强的计划及执行能力；
4、良好的内外部沟通能力和团队协作精神，具备吃苦耐劳能力；
5、良好的英文听说能力、沟通能力、资料编写及整理能力。

其他信息
语言要求：英语、普通话
行业要求：全部行业