岗位职责：
1、 根据国家有关法律、法规、政策，配合生物集团技术与质量部制订公司质量管理标准，建立健全全面质量管理体系，落实质量管理工作， 保证公司产品质量，全流程的质量监督工作落实到具体人员。
2、 参与物料质量标准的制定，物料验收、放行、入库的审核工作，确保完成所有必要的检验。
3、 负责产品制备档案的最终审核，确保各项制备参数及检测数据符合要求。
4、 负责年度设备校准工作的计划制定与实施推动。
5、 负责确保环境监测按照既定的周、月、季进行相应频次的检测，并纠正不符合情况。
6、 最终审核各科室公共记录及制备过程记录台账等，确保各项记录无疏漏，填写完整、真实。
7、负责体系文件、记录的修订、下发、回收、报备等各项工作，确保体系文件受控、更新及时。
8、负责指导质量部人员完成各项检测工作，对各项检测的合规性进行审核，并确保数据的真实性，负责对接第三方检测公司，按要求完成样本送检及结果整理。
9、负责年度培训计划的组织制定，新员工入职培训的监督，督促各部门执行并收集培训、考核记录。
10、负责完成公司产品质量运行情况的统计、分析，针对异常情况及时制定措施或上报。
11、确保差错及质量事故得到充分调查，通过分析找出产品质量存在的问题及原因，协调组织公司资源，落实整改措施并监督实施。
12、负责组织定期召开质量分析会议及内部管理与培训会议。
13、审核不合格物料、成品的废弃处理，监督不合格品按照规定流程处置。
14、负责完成质量管理体系内审，管理评审及 ISO9001 的年审工作。
15、完成公司领导交办的其他工作。
岗位要求：
1、生物、化学、医药相关专业本科及以上学历；
2、具备药品、医疗器械或其他相关质量管理工作经验 5 年以上，无菌药品工作经验优先；
3、掌握质量管理知识，熟悉 QA 各项工作并熟知 GMP、ISO9001 等相关要求，对质量管理体系的建立、维护有实际操作经验，了解生物制品、无菌制品质量管理要点，具备一定的计算机操作能力和英文阅读翻译水平。
4、良好的文件撰写能力，原则性强，工作积极。
5、责任心强，具备一定的沟通协调、分析解决能力。
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