任职资格：

具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格；具有三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理的实践经验；熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度，熟悉与委托生产产品相关的产品知识。具有中药生产管理经验的更佳。

岗位职责：
1、履行与委托生产相关的生产管理职责，确保委托生产的药品按照批准的工艺组织生产和贮存，并保证药品生产质量。
2、监督药品生产质量管理规范执行状况，加强与受托生产企业的信息沟通，监督受托生产企业履行委托协议及质量协议。
3、审核或批准本公司生产管理相关人员的培训方案或计划。
4、对受托生产的全过程进行指导和监督，必要时协助受托生产企业对相关管理人员、技术人员、岗位操作人员开展岗前培训，评估受托生产企业人员培训效果。
5、审核受托生产企业厂房设施和设备等生产条件和能力，确保满足委托生产药品注册标准和生产工艺的要求。
6、审核委托生产药品共线生产可行性评估报告。
7、掌握每批委托生产药品原辅料、包装材料、中间产品、成品物料平衡、产品收率情况，出现超出限度范围的偏差时，必须查明原因，提出处理意见。
8、组织建立药品生产相关文件；与受托方共同审核或批准委托生产相关技术文件。
9、确保受托生产企业依据国家注册核准的处方、工艺制定工艺规程，并与实际生产相符。
10、参加对受托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况的考察，评估确认受托方是否具有受托生产的条件和能力。
11、结合委托生产药品的关键工艺控制点、生产过程质量监控点，对委托生产药品的生产过程进行指导和监督，确保药品按照委托双方批准的工艺规程生产，并符合国家药品标准和药品监督管理部门批准的处方、工艺。。
12、配合质量负责人监督影响药品质量的相关系统符合药品生产质量管理规范及企业质量管理体系要求。
13、配合质量管理部门开展自检工作，并组织生产人员积极整改自检发现问题。

其他信息
语言要求：普通话
行业要求：全部行业