岗位职责：

1.根据医疗器械检测相关法规、国家/行业标准编写产品、物料无菌检查、微生物检验相关质量文件；

2.负责洁净区环境及工艺用水检测管理，以及监测数据整体趋势分析，达到警戒线时，制定相应的对策进行整改；

3.负责组织或参与全年公用系统的确认，包括空调系统、压缩空气系统和工艺用水系统、灭菌确认；

4.负责微生物、化学相关的检验工作；

5.负责与微生物检验相关方法的确认；

6.负责联系完成洁净厂房第三方检测工作；

7.负责微生物相关异常问题的调查分析以及CAPA落实的检查；

8.协助质量异常事件的调查及处理，对重大质量信息及时上报；

9.负责微生物相关日常检测数据的统计及分析；

10.负责组织新产品研发或新产品转移相关微生物的确认和测试工作，以及灭菌评估；

任职资格：

1.本科及以上学历，药学、微生物、生物工程相关专业；

2.2年以上微生物相关工作经验，熟悉医疗器械生产质量管理规范、ISO13485、ISO11135/或GB 18279-2023者优先；

3.良好的沟通表达能力;

4.熟练应用办公软件;

5.良好的英语读写能力优先；

其他信息
语言要求：英语