职位详情
1 根据公司的发展战略，负责推进公司项目制剂工艺方法建立和工艺开发，培养和建设专业的制剂研究团队和平台，确保项目的顺利进行；
2 制定新药制剂开发的策略和方案，对产品的质量属性、制剂生产工艺进行风险评估，参与制定产品QTPP、CQA等相关文件；
3 制定临床期间研发后期阶段的制剂工艺表征方案，并对生产上产生的变更进行风险评估和变更研究；
4 负责生产组件相容性研究、包材相容性研究、密封性测试、工艺杂质研究等方案和报告的审阅；
5 负责实验室日常管理，确保实验室符合安全，卫生等规范；
6 培训、指导、监督部门内实验人员，负责本部门的日常人员管理和工作管理；
7 完成上级安排的其他相关工作并按要求提出工作报告。
岗位要求/条件
1 生物技术、药学或药物制剂等相关专业，本科及以上学历；
2 从事单抗制剂分析相关工作经验、优化及申报等相关工作5年以上工作经验，至少2年以上管理经验；
3 具备扎实的理论基础，思路清晰，有较强的实验动手能力及分析、解决问题的能力。具有良好的英语书面、语言表达能力；
4 熟悉新药研发、注册申报等工作流程及生物制品审批的法规要求；
5 具有较强的独立进行项目管理的能力；
6 具有良好的沟通、协调能力和团队管理能力；
7 工作细致认真、有强烈的责任感，原则性强，有良好的执行力及职业素养。
其他信息
行业要求：全部行业
工作地址
苏州苏州工业园区桑田街218号桑田岛生物产业园5号楼
公司介绍
兴盟生物医药（苏州）有限公司成立于2016年，主要专注于治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病及传染性疾病的单克隆抗体药物的研究开发。兴盟生物已经建立了人源化单克隆抗体药物从设计改造、表达细胞株的构建、筛选、产程研发、质量保证体系等完整的产业链，并已有多个在研的创新单克隆抗体药物与生物类似药。兴盟生物汇聚了一支国际化的生物医药研发和生产团队，管理层均具有多年美国抗体类药物开发、工艺优化、生产和质量管理的丰富经验，已被苏州工业园区评为2017年园区创业领军人才、2018年苏州市评为姑苏领军人才，2018年苏州工业园区独角兽培育企业。发展中的兴盟生物以建立现代化生物制药企业为目标，通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式，致力于将治疗性抗体研究的最新成就奉献给人类的健康事业。兴盟生物将为每一位员工提供良好的薪资福利待遇和培训晋升机会，我们热忱欢迎您的加入，相信兴盟生物能够成为您实现梦想的地方。
