职位描述：
1. 负责建立公司ISO13485质量管理体系，确保正常运行并落实质量方针与质量目标。
2. 贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。制定并组织实施公司质量管理体系的审核计划，按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
3. 组织公司内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化公司的诚信守法意识。
4. 在公司接受各级监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作，针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
5. 不合格品的识别、评审，并跟踪不合格品的处理结果。
6. 参与供方开发、评价、筛选；当出现严重质量分歧或产品疑难质量问题时，组织相关部门及时解决。
7. 编制内部审核/管理评审计划，记录、跟踪、验证整改措施。
8. 计量器具的管理。
9. 组织、召集质量例会，分析质量问题，负责不良事件的上报处理并通知各部门内部整改。
10. 纠正预防改进监督管理。
11. 及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。定期组织公司质量部门按照《医疗器械生产质量管理规范》等要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向监督管理部门提交年度自查报告。
任职资格：
1. 本科以上学历，并具有3年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验。
2. 具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
3. 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
4. 熟知国内医疗器械法律法规，监管体系和办事流程。
5. 能够把握行业发展趋势和业务发展动向，对关键技术有独到的见解，具备全面的分析问题和解决实际工作中的工艺技术、质量、生产、设备等方面问题的能力。
职能类别：医疗器械生产/质量管理
关键字：医疗器械质量管理iso13485质量管理体系评审质量内部审核