岗位职责
1、监督质量体系有效运行，实施体系运行日常监督检查，并组织责任部门对检查发现问题按计划完成整改。
2、负责组织公司法规标准和质量管理培训，提高全员的法规和质量意识。
3、负责质量管理体系文件的维护和优化。
4、定期召开体系不符合事项检讨会议，落实各部门纠正预防措施的开展及改善；
5、参与公司内审，协助管理者代表编制内审实施计划、审核报告，负责监督跟进不符合项的改进。
6、对体系运行数据进行收集、汇总和分析，协助管理者代表输出质量体系运行报告。
7、负责不良事件的监测工作。
8、向监管及行政主管部门报告体系重大变更事项，报告不良事件及召回。
9、负责对外审的体系接洽事宜及陪审工作。
10、参与供应商现场考察；
11、参与医疗器械受托方现场审核和定期评价。
12、完成上级质量部负责人交办的工作任务。
任职要求 1、本科及以上学历、良好的沟通和组织协调能力，严谨求精的工作态度。 2、3年以上医器械质量体系工程师相关工作经验； 3、熟悉ISO 90001、ISO 13485质量体系，具备医疗器械质量管理体系内审员资格； 4、熟悉医疗器械法律法规，熟悉GMP对生产、质量的规范要求。 5、执行力强，工作积极主动。
职能类别：体系工程师
关键字：ISO13485内审员资格证GMP