职位详情
五险一金
年终奖金
带薪年假
年度旅游
节日礼物
定期体检
全勤奖
绩效奖金
团队聚餐
发展空间大
职责描述：
通过内部质量问题及客户投诉、客户审计、第三方审核发现的问题进行质量改进使体系在各部门的实施和完善。
指导开展质量统计分析报告工作，批准/提供各种产品质量回顾和趋势分析报告，预警潜在质量问题，为生产与技术改进、质量控制提供数据资料；
对重大批量质量问题组织生产、技术、研发相关营运部门进行原因分析，推动相关部门出具方案，并审核方案的可行性，对制定的相应措施验证进行监督，协调偏差处理方案的执行；
指导、审批客户投诉和退货处理方案和报告；
参与新产品开发的合规性审核；参与评估新产品转正常产品交接；
负责质量投诉的调查处理及投诉的回复，跟踪纠正措施的落实和关闭，效果跟踪；
参与变更的风险评估，变更批准时验证资料的审核；
带领QA工程师团队并进行团队管理工作
任职要求：
本科以上学历，高分子/化学等相关专业优先考虑。
五年以上质量工作经验，两年以上管理经验
熟悉产品生产及品质管理的基本方法；
具备一定的管理能力；
熟悉常见包装材料性能及指标；
良好的沟通表达能力。
其他信息
语言要求：普通话
行业要求：全部行业
所属部门：运营部
公司介绍
公司简介
新劢德医疗器械公司聚焦肺部给药，鼻腔给药和脑部给药器械领域，在给药系统的结构设计、硅基雾化开发与制造，精密模具与自动化等核心技术领域进行自主知识产权研发，为创新与仿制的药械组合制剂市场，提供从结构设计、专利FTO、公差分析、医疗材料、精密模具、工艺验证、精密注塑、产品验证和产品组装等一体化服务解决方案。
新劢德工业化制造中心具有2000平方米GMP D/C 级别（ISO-8 & ISO-7）的注塑与装配净化车间，运行世界**的生产设备（日本住友和发那科全电动注塑机，机器人装配等），商业化硅基雾化芯片生产车间，具有独立的微生物检验（阳性与阴性对照），显微光学检查，吸入专用NGI测试，物理化学检验的实验室，可以完成美国药典标准和中国药监局相关标准项目检测。
从研发设计、规模制造和供应链管理全流程满足ISO-13485医疗器械设计与制造标准, 新劢德的吸入给药装置也完全满足美国FDA发布的相关吸入给药制剂评价指导原则。
新劢德与中国**上市生物制药公司实现了多年的吸入装置和鼻腔给药装置的商业化开发与制造，涵盖多剂量泡罩型DPI装置，单剂量胶囊型DPI装置、软雾装置和鼻腔喷雾装置等。我们是：
***实现进口替代！中国**（***）通过国家药监局的BE的商业化吸入（DPI）给药器械公司；
***实现进口替代！中国**具备最多商业化能力（上市制药公司**商业合同）的雾化（干粉和柔雾）平台给药器械公司；
***实现进口替代！中国**具备商业化硅基雾化（柔雾）芯片规模生产技术的公司；
*高新技术企业。
工商信息
以下信息来自
注册地址
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区若水路388号E406-17室
统一社会信用代码
91320594MA1MXWD76W
