职位详情
带薪年假
年度旅游
节日礼物
优秀员工奖
定期体检
扁平管理
技能培训
绩效奖金
年底双薪
餐费补贴
职位描述：
1.负责质量保证和质量控制管理工作，包括但不限于：
1）负责组织公司内质量管理体系建设；
2）负责批准与质量相关的变更、偏差、CAPA；
3）负责批准确认和验证方案和报告；负责成品放行；
4）参与质量方针和目标制定，审核质量目标，分解落实部门质量目标；
5）负责质量风险评估批准；
6）负责批准合格供应商名录；
7）负责对质量投诉、退货、不合格品、召回等确认、处理和报告；
8）负责内审、管理评审。
2.负责产品注册，包括但不限于：
1）负责组织协调各部门了解注册要求，编制注册资料，配合体系考核，完成注册发补；
2）负责组织开展临床试验；
3）负责维护产品注册状态。
3.负责医疗器械生产和经营许可的资料整理及许可状态的维护更新工作；
4.负责部门团队建设，做好人员配备、团队培训、建立团队沟通协调机制等；
5.负责建立和控制部门预算；
6.完成领导交付的其他工作。
岗位要求：
1.本科以上学历，有生物化学食品等相关专业优先
2.3年以上管理经验，部门团队人数不少于5人；
3.负责质量体系相关、有质量体系的全模块、体系管理相关经验；
4.熟悉行业法规，行业要求，了解 IVD 产品工艺流程；
5.有生产型企业经验优先；
6.具有一定的判断与决策能力、人际能力、沟通能力、计划与执行能力
7.英文邮件读写流畅、基本口语交流无障碍；
8.加分项：管理过QC和注册项目、有体外诊断试剂或者器械背景。
其他信息
语言要求：英语
行业要求：全部行业
所属部门：质量部
公司介绍
MP Biomedicals是全球少数能够全面提供生命科学、精细化学及临床诊断类产品的公司之一。目前生产和销售的产品超过5.5万种，在生命科学及体外诊断领域品牌认可度高，主要产品已通过欧盟CE、中国CFDA、美国FDA等卫生监管部门的认证。
经过50多年的发展，MP已经形成了布局全球的销售网络和渠道。MP 总部位于美国加利福尼亚州，在中国、新加坡、澳大利亚、法国等全球14个国家设有16家子公司。2016 年，MP被中节能万润股份有限公司全资收购，成为旗下子公司。
MP新闻：抗击疫情|MP Biomedicals发布两种潜在新型冠状病毒Spike蛋白单克隆抗体
MP Biomedicals 新加坡团队早在2004年就成功研发了SARS病毒的检测试剂盒，对冠状病毒的研究拥有比较成熟的经验和技术。近日，团队在已有的表达冠状病毒抗体的杂交瘤细胞库中，筛选出了两株可以表达潜在识别2019-nCoV Spike蛋白的单克隆抗体（根据抗原蛋白的相似性，一株相似性为97%，一株相似性为81%，以及初步检测与2019-nCoV Spike重组蛋白结合得出），可为新冠病毒的深入研究提供科研工具（仅供科研使用）。
作为中国节能环保集团和中节能万润股份有限公司旗下的企业，我们时刻牢记着自己的使命和社会责任感，为了尽***可能的助力疫情控制，我们的首批单克隆抗体产品将无偿分享给中国的广大科研工作者，为加速病毒检测、疫苗开发以及其他有关研究提供有力的支持
