职责描述：
1、负责进口医疗器械的注册工作，且熟悉所有有关医疗器械注册方面的法律法规；
2、负责组织撰写并完善医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等；
3、 负责与药监局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通；
4、协助项目经理对于客户针对项目上注册问题的回复以及解决方案的规划工作；
5、领导安排的其他工作。
任职要求：
1、本科以上学历，机械设计、自动化、临床医学、生物医学等相关学科教育背景优先；
2、熟悉医疗器械产品注册、备案相关的法规及办理流程；
3、有5年以上医疗产品注册申报经验，至少熟悉有源、无源、IVD或牙科产品中的一类；
4、具有独立编写注册申报材料的能力，熟悉申报材料编写的法规要求和规范原则；
4、具有良好的沟通协调能力与团队协作精神，具有良好的文字组织能力；
5、具有良好的责任心和敬业精神，工作主动，抗压能力强。

其他信息

行业要求：全部行业
所属部门：认证部