岗位职责

一、负责研究中心的监查工作
1、执行上级领导下达的项目相关工作任务。
2、负责研究中心监查。遵照公司的SOP监督管理CRO（或独立）完成所负责研究中心病例监查、医疗器械、物资、生物样本、档案管理等监查内容。负责病例报告表（CRF）与原始病历/HIS系统、实验室检查结果、影像学检查结果等的一致性核查，保证试验资料/数据的真实、准确、完整，确保试验按照临床研究方案、GCP和公司SOP要求完成，保护受试者权益和保证试验质量。
3、负责协调CRO和研究中心试验入组进度的督促与管理，对中心的工作进度按各项目的研究计划进行跟踪和协调，保证临床试验进程按照公司要求的时间计划完成。
4、对研究者进行试验操作相关问题的指导。在职责权限范围内对研究者提出的规程内明确的问题及常态化的问题进行解决。非常态化问题提出解决方案，请示上级，最终解决。
5、管理CRO的协同监查、稽查、自查工作计划，按计划参与CRO及公司自身的协同监查、稽查及自查工作，保证试验质量。
6、督促研究者完成日常监查、协同监查、稽查/自查发现的问题整改及预防，纠正研究者方案偏离行为，保证试验质量。
7、与公司临床工程师团队配合，负责试验过程中，与中心研究者的常规培训与沟通。
8、负责协调公司与各研究中心临床试验机构/伦理委员会的关系，处理临床研究中出现的各种问题，并及时汇报给项目经理、上级领导及公司相关人员。
9、负责维护与各研究中心研究者的友好关系。
10、按照监查计划的要求，审核CRO在规定时限内提交监查报告/联系报告及相关附件。
二、参与试验启动前的准备、启动、部门组织的各项会议、试验结束后的工作
1、参与研究中心的筛选、研究者的联系工作，参与收集与试验有关的人员、研究中心信息等资料。
2、负责中心立项、伦理资料的管理，包括递交及审批等工作。
3、跟进CRO按计划完成各中心遗传办申报信息收集及盖章。
4、负责研究中心研究协议签署及跟进。
5、完成研究中心启动前准备工作（如启动文件准备、启动会预约、研究产品&试验物资申请等）。
6、完成临床研究中心启动培训。
7、参与研究者会议，包括临床试验方案讨论会、中期会、数据审核会、总结会等。
8、负责研究中心关闭，按中心及项目组要求完成中心关闭工作。
9、协助项目组完成试验结束后自查、国家局现场核查等工作，直至产品获批为止。
三、完成部门在公司运营过程中的各项管理工作
1、严格执行公司各项规章管理制度。
2、参与项目经理组织的项目会议及公司组织的各项会议。
3、完成每周及每月工作总结和工作计划，对突发紧急或重大问题应随时汇报，并请示上级。
4、参加公司组织的培训，做到测试达标。
5、完成公司及上级领导交办的其他工作任务。
任职资格：
一、知识：
1、医学、药学等相关专业，本科以上学历；
2、具有医疗器械GCP证书，熟悉国家医疗器械相关指导原则及法规、ICH-GCP、医疗器械管理法、医疗器械注册管理办法以及医疗器械审评中心颁布的临床试验相关指导原则。
二、经验：医药企业4年以上CRA工作经验，或CRO公司3年以上CRA工作经验
三、能力：
1、熟练使用办公自动化软件。
2、具有良好的执行能力、良好的沟通能力、良好的分析判断能力，能与研究者和医院行政领导建立良好关系。
3、注重工作细节、注重团队合作，具有相应的分析能力。
4、具备培训和带教的能力，可以对外包团队人员进行培训。
四、素质：
1、责任心强、诚信、敬业、严谨
2、工作有条理、思路清楚、计划性强
3、能够承受较大的工作压力，具有自我激励和积极的团队合作精神，能适应出差
五、其他：工作地点主要在天津、北京、长春、郑州或西安，需要经常出差。

其他信息
语言要求：英语