一、工作能力：
1执行公司灭菌产品的全性能检测工作；
2执行灭菌后成品的全性能检测（包括物理性能、EO残留量检测和无菌检测），并将结果及时馈给FQC；实验过程进行数据记录，相关标识和记号；
3负责核查灭菌产品参数记录是否符合工艺文件要求；
4编制产品灭菌证明，提供给销售；
5负责对生物指示剂的灵敏度检测，储存，登记和管理；品质量的数据分析等相关工作；
6负责注册检验样品的自测性能报告，以协助QA工程师完成产品注册事宜；
7按照《生物实验室管理标准》要求进行各项试验操作；
8负责化验室危险品的管理、使用、记录和销毁；
9负责对各种培养基进行无菌检查、灵敏度检查；
10负责细菌、霉菌种的阳性传代接种、读数及记录；
11负责产品初始污染菌的检测、记录；
12负责微生物限度试验的检测、记录；
13执行公司净化车间环境控制程序，按要求对生产环境和化验室进行监测并记录；
14负责定期对洁净车间进行六大指标的检测工作；
15负责定期对化验室内的生物检测室（三间）进行六大指标的检测工作；
16协助工程部完成洁净车间内的环境相关确认或验证活动；
17负责灭菌车间的新旧灭菌柜的验证工作；
18负责纯化水的检测；
19负责公司计量器具的管理；
20负责建立计量器具的的台帐和周期检定计划并执行定期校验；
21负责与外部检定机构的联系安排校验事宜。
二、任职资格：
学历及资历、经验：大专及以上学历；2年以上工作经验；持《无菌检验员证》
三、 资历和经验：
1、必备的专业技能：分析化学专业知识；气相色谱仪器操作；无菌检验；微生物限度检验；洁净车间验证；纯水和洁净用气监测。
2、必备的基本能力：解决问题能力；团队协作；处理突发事件的能力；沟通协调能力；学习能力。
3、 必备的个人素养：认真细致；责任心强；思维严谨；工作积极主动，节奏快；耐受力强。
年龄要求：20岁以上
职能类别：医疗器械生产/质量管理
关键字：数据分析分析化学产品注册无菌检查登记管理无菌检测数据记录纯化水检测校验试验操作