岗位职责：
1. 协助搭建计算机化系统验证体系，建立计算机化系统验证规程，确保完成验证的系统符合各国法规的要求（主要是GMP）；
2. 协助完成公司内部计算机化系统验证工作；
3. 协助审核供应商的验证交付文件，包括但不限于VP/RA/DQ/IQ/OQ/RTM/VSR；
4. 负责与供应商沟通FAT/SAT/IQ/OQ/PQ的测试范围，并参与执行过程；
5. 负责协调各相关部门审核供应商验证文件，并完成审核问题的沟通；
6. 协助组织相关部门编写支持系统上线的SOP；
7. 组织和维护数据（主要是电子数据）的完整性管理，使在GxP环境下的数据（主要是电子数据）全生命周期内，持续符合法规要求和公司内部要求；
8. 协助配合与公司内部其他验证的交叉工作，包括但不限于生产自控设备、工艺设备、分析仪器等；确保计算机化系统可以按照既定的规划投入使用；
9. 项目完成后，参与所有计算机化系统在其生命周期中的定期回顾、评估、退役等工作；
10. 完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1. 本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、IT相关专业等；
2. 至少3年以上药企相关经验， 或者第三方验证经验，熟悉药厂常见计算机化系统（EMS、BMS、SCADA、LIMS等），有自控系统/IT/OT/弱电系统的项目经验优先；
3. 熟悉GAMP5、ICH、GMP、21CFR Part 11、WHO等国内外生物制药法规指南；
4. 熟悉计算机化系统应用过程中的缺陷与风险，有完整的系统验证经验优先；
5. 具备较强的英文读写能力，能够看懂验证相关的英文法规或指南；
6. 积极主动的工作态度；良好的人际关系；良好的团队合作精神。
职能类别：药品生产/质量管理
关键字：gmp验证CSV
英语熟练