工作职责：
1.     通过管理标准操作流程（SOP）、合规政策和质量体系、质量原则运用、自我检查学习、不合格发现项和适当的补救措施等一系列活动，确保浆站始终“做好迎接检查的准备”。定期向浆站站长和现场质量经理汇报。
2.     管理质量控制计划，包括但不限于质量控制实验室测试，校准管理，对既定流程的合规性监控（例如趋势、关键绩效指标KPI），趋势分析和KPI分析，根本原因和失效模式影响评估，以及变更管理。
3.     在指定区域对直接下属进行管理和培养，以确保员工熟练掌握QA职位所需的能力。以身作则，通过教育不断激励员工，使其具备高水平的能力，从而在充满活力和规范的环境中取得成功。与浆站及质量管理的合作，负责招聘、雇用、绩效评估、制定纠正措施、解雇等人事工作。
4.     与管理层一起参与制定计划和方法，以简化浆站流程，在保证合规与品质的前提下，改善客户/献血浆者的服务，提高产品收益和财务结果。掌握变更管理流程的相关知识，适当提出当地的改善想法，以及整体质量和区域管理的合理化建议。
5.     通过与浆站管理人员和指定区域内的合规人员协作来管理沟通，以确保一贯的优异绩效和流程改进。
6.     开发浆站的合规性资源，以确保始终保持合规，确保浆站流程稳定并符合QA标准，按区域内的业务需求进行资源的安排规划。
7.     听取审计检查人员的观察结果，并反馈意见，从而提高对GMP标准的遵守情况。一旦发现问题或缺陷，立即向区域人员和/或区域管理部门报告相关情况，对审计发现问题及其他不合规问题或缺陷提出补救措施建议。
8.     作为关键品质代表，主导与供应商、客户及监管审核的相关沟通。领导浆站回顾审查调查结果，协调补救措施（CAPA），有需要时协助及时完成审计。利用质量工具和应用程序或设备展示来帮助相关人员理解问题或文件。
9.     保持清洁高效的工作环境，并按需提供足够的办公用品、表格。遵守所有环境健康与安全（EHS）和职业安全，在所有行动中倡导安全意识。 必要时对内部程序和文档进行例行审核。
10.  公平公正地对待所有员工，贯彻人力资源政策。与人力资源部门进行有效沟通，确保人力资源方面合规，并确保浆站人事管理执行相同操作。
11.  遵守所有地方监管政策、公司政策和流程。
12.  负责向站长/现场运营质量经理通报任何与产品的安全性、质量、特性、纯度或效力有关，且可能引致公司业务暂停或中断的负面影响事件。 如有必要，通知必须上报至运营总监或质量总监。
13.  参与浆站领导团队会议，了解培训需求。与浆站管理人员协作，进行质量管理体系回顾，识别、协调和提供再培训，以纠正或改善运营或质量问题。
14.  负责所有人员，献血浆者和浆站信息保密工作。 如有需要，了解与浆站特免疫项目相关的政策和程序。
15.  主导调查和偏差，以确定根本原因，纠正/预防措施和有效性检查。 监督管理CAPA和有效性检查以确保问题得到解决。
16.  履行指定的其他质量职责，以支持业务需求

任职要求：
1.     医学或相关专业大学专科及以上学历，取得中级以上技术职称。
2.     至少2年的管理经验，或至少4年的领导职位，有医疗，质量或监管环境企业工作经验优先。
3.     具备监管环境企业的质量工作经验优先。
4.     具有cGMP经验，必须具备质量审核经验。
5.     出色的批判性推理，决策和解决问题的技能，用于分析情况，确定风险，找到解决方案以降低未来出现问题风险，解决可能重复出现的问题。
6.     强大的组织能力，关注细节，有能力处理多项任务，能沉着应对紧急任务，能冷静处理外界干扰，并随机应变，调整紧急事项优先级，以支持不断变化的公司目标。
7.     结果导向，具备优秀的领导能力，能提供培训，有效进行书面和口头沟通，灵活处理人际关系，具备演讲技巧。
8.     了解适用于企业的监管标准，熟悉地方、省、国家等各层级相关法律法规，熟知如何查找相关信息及有关标准和解释。
9.     有预算和财务管理技能优先。
10.  具备领导，发展和管理员工能力优先。
11.  熟练运用Microsoft Office办公软件。
12.  经血液安全培训，要求从事相关工作3年（含）以上并经血液制品生产单位及单采血浆站培训考核合格

其他信息

行业要求：全部行业