职位详情
年终奖金
五险一金
免费班车
餐费补贴
发展空间大
管理规范
技能培训
岗位晋升
年度旅游
定期体检
1、负责公司所有药品项目国内注册申报工作：根据年度目标及项目完成进度，制定申报计划，并按计划完成申报任务；协调并解决审评至获批上市过程中的所有事务；
2、对于新立项注册项目，参与申报策略确认，结合项目特点给出合理的申报策略和计划，促进项目规划合理制定；
3、协助项目开展过程中与注册法规相关的疑问的交流与解决，监督项目进程中与注册相关问题，参与重大节点决策；关注注册法规更新在项目开展过程中的影响，并及时发起项目规划调整，确保项目进程和质量；
4、负责建立和维护与监管部门以及检验机构的沟通交流通道；主导审评中相关问题的处理和解决；
5、跟踪和掌握注册法规的更新，及时调整注册策略和计划，能够及时总结和分享经验所得；分析解读法规变更对公司申报计划影响，组织重点法规培训；
6、负责对项目注册申报资料与审评过程中补充提交资料的完整性和规范性审核及确认；
7、负责部门团队建设，建立部门管理工作体系，建立合理高效的部门内外沟通工作流程；注重部门人员的能力培养，每月视项目任务安排部门内部培训学习，适当安排新法规外训；
8、负责对接与项目注册相关的对外沟通；协助公司其他部门的工作，在法规政策方面给出支持；
9、负责及时处理应急突发事件;完成公司安排的其他工作。
任职资格：
1、本科及以上学历，药学相关专业；
2、10年以上相关工作经历，5年以上管理岗工作经验，有一定的项目运行管理和管控经验，药品临床前和临床研究的经验；
3、熟悉国内注册法规、技术指导原则及有关指南等，依据现行法规能够独立完成非技术资料的撰写及审核确认，能对技术资料进行完整性与科学性审核，对政策法规变更有一定敏感度
公司介绍
南京海纳医药科技股份有限公司成立于2001年，是一家专业为合作伙伴提供涵盖新药发现、药学研究、临床研究、生物样本检测、药品注册及药品生产等全流程的一体化服务，并以精准的CDMO服务为特色的高新技术企业。海纳一直以科技创新为出发点，依托强劲的专业技术研发能力，充分发挥在新药研发行业的技术创新优势，致力于建设成为集研发、生产、销售于一体的综合性医药企业。海纳多年来不断提升研发水平，注重研发质量建设，取得了丰硕的研发成果，具有丰富的研发经验和良好的业内口碑。自2010年至今，自主研发申报的品种50余项，已获得生产批件及临床批件100多个。数年来，公司产品申报数量及审评通过率位居全国同行业前十。同时，公司也具备相当的创新能力，已申报发明专利30余项，累计已取得发明专利权13项。先后取得了高新技术企业、江苏工程技术中心、江苏省研究生工作站、2017中国药品研发品牌10强等一系列荣誉和资质。海纳总部位于南京市江北新区南京国际健康城科技创新中心，风景优美，场所开阔。在南京工业大学丁家桥校区亦设有三个研究所，研发人员200人左右。公司现已设置12个研究平台，在六合区中山科技园已全资投产建设南京海纳制药有限公司，占地面积约70亩，一期已建成冻干粉针、水针的注射剂车间和片剂、干混悬剂、散剂、颗粒剂的固体制剂车间以及凝胶车间，车间内配备设备均为国内一线品牌，依托总公司强大的医药研发团队以及完善的研发技术平台，海纳制药将不断有新品种投产。海纳以人为本，广纳人才，我们有良好的工作环境、先进的技术设备、优秀的技术团队、广阔的晋升通道和发展空间、竞争性的薪资待遇，热忱欢迎有志之士的加入。
