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更新:2024-03-07
QA体系维护工程师
7千-1万
成都  | 1年  | 本科  | 校招
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职位详情
质量体系
1. 负责供应商评估,审计和管理工作;
2. 负责偏差、调查等质量事件报告的管理和追踪,协助评估产品是否受到事件的影响;
3. 对CAPA进行管理和追踪,持续提高质量体系;
4. 管理和追踪实验室OOS调查,协助评估产品是否受到事件的影响;
5. 管理变更控制程序和追踪变更控制的实施;
6. 管理风险评估及追踪后续措施的实施;
7. 定期执行产品质量回顾及追踪后续措施的实施;
8. 定期召开管理评审及追踪后续措施的实施;
9. 定期组织内部审计并追踪后续措施的实施;
10. 协助进行外部审计资料准备及审计回复;
11. 完成偏差、调查、变更、CAPA、风险评估等月度和/或季度报告。
12. 处理产品投诉、召回、不良反应报告处理等活动;
13. 根据国内外法规对公司现状进行调整,以确保GMP符合性;
14. 起草、修订岗位相关SOP;

岗位要求:
1. 本科及以上学历;
2. 专业:药学及相关专业 ;
3. 至少1年药厂工作经验.
4. 良好的CGMP专业知识;
5.了解FDA、ICH等相关法规要求和技术指南;
6. 流利的中英文表达能力及良好的文字功底。
工作地址
成都市高新西区科新路8号附9号(高新综合保税区B区内)
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公司介绍
健进制药有限公司简介
健进制药有限公司基于NMPA、USFDA和EMAcGMP质量规范与国际高安全标准建设和运营,是中国首批通过FDA认证的无菌注射剂研发与制造企业。我们专注于高技术难度化学药、单抗和核酸大分子生物药,产品集中在抗肿瘤、抗感染、自身免疫、心血管等重大疾病治疗领域。自有及CDMO无菌制剂产品在中美上市多年。全产业链CDMO(包括原液和制剂)覆盖中美欧及全球法规市场。
公司于2006年成立之初,在国内率先引入FDA提倡的“质量源于设计”理念并付诸实践,总投资已超过2.5亿美元。2012年,公司首次通过FDA现场检查,至今连续五次通过FDA认证检查,其中两次零缺陷通过。截至目前,公司有近30个注射剂产品在美国获得上市生产批文,有多个注射剂产品在中国获得国药准字文号,有1个自主知识产权的创新单抗生物药已在美国开展临床研究。2013年至今公司自主研发和生产的治疗重大疾病无菌注射剂持续直销美国,无重大质量问题、无关键投诉、无产品召回,市场规模逐年攀升。
经过在无菌注射剂领域十余年的经验积累与技术沉淀,健进制药形成了国际高标准的质量管理体系、领先的研发与制造技术平台、完善的EHS管理体系。我们提供联合开发、产业链整合、申报注册、高标准制造以及国际商业化供应等高端服务,获得全球CDMO客声高度认可。
健进团队始终秉持“专业团队致力干高品质注射用药”的使命,凝聚和打造了一支具有国际视野的专业高素质团队,有丰富管理与技术经验的6位博士、10余位海外留学及外籍技术专家,以及在质量管理、产品研发、生产制造、工程技术、商务合作等领域的众多高级专业人才。
我们致力于建设国际一流的高端化药注射剂和大分子生物药“原液+制剂”全产业链平台,与世界500强制药巨头、领先制药公司、创新药研发公司达成了卓有成效的深度战略合作,持续为重大疾病患者与全球客提供高质量药品、创造合规价值。
健进制药致力成为国际一流的高端注射剂企业,围绕重大疾病治疗,持续建立与完善特种化学小分子、创新生物大分子、复杂制剂等高附加值药物开发与商业化平台。
诚挚欢迎有志于在制药行业发展的,有担当、有责任心、有使命感的优秀人才加入健进制药团队。
全面的福利体系:五险一金、交通补贴、免费工作餐、节庆福利、带薪年假、法定假期、年度体检、年度旅游、团队拓展、创新奖、年终奖、重大贡献奖、长期贡献奖……
工商信息
以下信息来自
企业类型
有限责任公司(台港澳法人独资)
经营状态
存续
行业类型
研究和试验发展
成立日期
2006年12月29日
注册地址
四川省成都高新区西部园区科新路8号附9号
统一社会信用代码
915101007949231488
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发布于应届生求职网