职位详情
岗位职责：
1、负责贯彻执行药品质量管理的法律、法规，不断完善公司药品生产、研发的质量管理体系，并进行有效监控，确保其高效运作；
2、负责审核和批准产品的质量标准、工艺规程、标准操作规程等文件、记录；
3、审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、CAPA；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
4、批准验证方案和报告，确保完成各种必要的确认或验证工作；确保关键生产、检验、储备设备经过确认；
5、负责组织相关人员对产品进行质量风险管理，组织开展产品年度质量回顾，确保完成产品质量回顾分析；
6、负责质量管理体系的运行、改进、认证、审核等管理工作；
7、在公司接受官方检查、外部质量审计期间，负责组织公司相关人员协助开展检查，并确保缺陷项目得到有效整改；批准公司级自检的方案和报告，确保完成自检；
8、负责组织对物料供应商的评估、批准、审计；对公司物料、产品的购进、存储、销售、运输等活动中可能影响物料、产品质量的因素进行调查、控制及处理；同时负责组织对重大质量事故进行调查处理。
岗位要求：
1、药学、制药工程等相关专业本科及以上学历，十年以上大型药企尤其是有做过出口外贸的药企质量管理相关经验；
2、有完整的质量体系管理经验，熟悉国内外及欧、美GMP法律法规，有主导国际相关认证经验；
3、对GMP有清晰的认知，具有质量体系风险控制经验，熟悉质量认证过程；
4、熟悉企业主要产品的生产工艺、生产过程、质量标准、药品检验等要求，具备良好的沟通能力，能组织协调解决生产过程中出现的质量问题；
5、具备较强的组织管理、统筹协调能力，计划与执行能力。
年龄要求：45岁以下
职能类别：质量管理/测试经理(QA/QC经理)
关键字：质量管理质量管理体系gmp制药工程审计药学工艺规程生产工艺
公司介绍
湖南威特制药股份有限公司简介湖南威特制药股份有限公司前身为威特（湖南）药业有限公司，威特（湖南）药业有限公司公司始创于2003年3月，位于长沙国家生物产业基地，占地100亩;2019年8月13日通过股改变更为湖南威特制药股份有限公司。湖南威特制药股份有限公司是一家集生产、销售、研发于一体，在原料药、片剂、胶囊剂、颗粒剂全方位布局的综合性制药企业。公司秉承“因人而异，和谐共赢、与时俱进”的公司理念，历时十余年，在成长中不断发展，持续壮大。公司生产车间有原料药车间、固体制剂车间和提取车间，并先后通过了国家GMP认证。2005年，公司替米沙坦原料药及制剂被列入国家高新技术产业示范工程。2015年2月，原料药、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂通过了新版国家GMP认证。公司建立了严格的质量保证体系，检验设备齐全。主要产品有降压药替米沙坦原料及片剂（商品名：沙汀宁）、厄贝沙坦原料药；独家气血双补产品参芪阿胶颗粒、妇科用药暖宫孕子胶囊、消化科用药尼扎替丁分散片、心脑血管用药酒石酸美托洛尔片等品种。公司药物研究所设有合成实验验室、制剂实验室、理化分析室、仪器分析室以及医药情报中心，骨干由在业界各领域有丰富经验的技术人才组成，所有人员均为本科或研究生学历，能够保证持续为公司开发新产品上市。 因公司的发展需要，2015年公司在海南新注册海南沙汀宁制药有限公司。海南沙汀宁制药有限公司是一家主要从事原料药生产的药品产企业，公司占地面积20000m2，,位于海南省澄迈县老城经济开发区。湖南威特制药股份有限公司作为不断发展壮大的制药企业，在以董事长为首的领导集团带领下，坚持“质量为先、诚信为本”的经营理念，携手各医药界同仁，稳步发展。
