岗位职责：
1、监督原辅料、包装材料、中间产品、成品、公用介质的化学分析和微生物的检测，确保数据的准确性和完整性，并符合 GMP 及相关规范要求；
2、负责管理验证过程中的各种化学分析及微生物检测项目工作，并提供准确数据；
3、负责建立/制定和/或审查与化学分析实验室、微生物实验室及工厂微生物领域相关的文件，确保文件 GMP、药典及质量标准的要求；
4、负责化学分析及微生物分析方法的开发/转移/确认/验证/再验证；
5、负责化学分析实验室及微生物实验室相关仪器设备的校验、确认与验证工作，确保设备满足预期的用途并处于良好的受控状态；
6、负责管理检验过程中偏差、异常、OOS/OOT 的化学部分和微生物实验室检测过程中调查处理；
7、负责管理化学分析及微生物检测相关的仪器的使用、维护、保养，确保良好的运行状态；
8、负责化学分析及微生物检测结果的统计分析，为产品年度质量回顾提供支持性数据；
9、负责监督审核实验室化学品和耗材的日常管理，确保实验室运行的持续性；
10、代表本部门接受化学实验室及微生物实验室常规检查包括自检、GMP 认证检查或其他内外部审计与缺陷项的整改；
11、负责化学实验室及微生物实验室安全、健康和环境控制，确保符合安全规范；
12、负责监督化学实验室及微生物实验室 5S 管理；
13、负责监督化学实验室及微生物实验室的日常工作计划、任务安排，充分利用本部门资源，推进工作顺利开展；
14、对下属进行工作培训、指导和沟通，促进团队成员的持续学习和互相交流，不断提升工作效率和团队凝聚力；
15、上级领导安排的其他工作。


任职要求：
1、本科或以上学历，微生物、药学、化学、生物学相关专业；
2、有3年以上的无菌实验室管理经验；
3、具备良好的英文听说读写能力，英语四级以上；
4、熟悉国内及国际药典要求及实际操作，在 HPLC、GC、统计分析、UV/IR、微粒分析、内毒素、无菌、微生物限度、OOS 调查和解决、LOD、鉴别实验、实验室信息管理系统等方面具有专业经验；
5、具备良好沟通、协调及组织管理能力。

其他信息
语言要求：英语、普通话