职位详情
1.负责公司细胞和基因治疗新药 CMC 注册调研工作，评估 CMC 部分注册风险，拟定注册策略；
2.负责公司新药 CMC 注册工作，编制注册进度表，梳理、撰写、审核产品注册申报资料；
3.负责申报资料递交及注册样品送检工作，跟踪项目审评审批及检验进度；
4.与药品审评中心、中检所的相关人员进行良好的协调与沟通，及时解决审评CMC 答补工作直至获批；
5.为团队提供CMC药政支持，对CMC注册进行专业指导；
其他指定的职责
1.生物技术及药学学科，生命科学或相关领域，硕士以上学历。
2.5年以上国内外新药（生物药）CMC 研发、生产或注册相关经验，参与完成产品 IND 或 NDA 或DMF 的 CMC 部分申报并获批；有基因与细胞治疗产品研发或注册工作经验者优先。
3.熟悉基因与细胞治疗产品注册法规和流程。
4.熟悉 FDA/NMPA 及其他相关监管机构。
5.深入了解 CMC CTD 资料要求并可给予团队培训指导
6.良好的英语听说读写能力。
公司介绍
江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。
