工作职责

1、参与公司质量管理战略的制定、调整与实施并确保其符合公司的总体发展战略
2、制定部门年度工作计划并组织、协调必要的资源确保计划得到有效的实施、跟踪并在必要时进行调整
3、全面负责公司的质量管理体系的策划、建立和维护，确保满足医疗器械生产、经营良好质量管理规范的要求，满足ISO13485、美国cGMP及欧盟MDR要求；保证公司的物料、产成品的质量达到公司的质量目标并满足客户需求
4、依据产品技术质量标准指导建立产品质量要求，建立质量控制点、操作规程，并监督在来料、制程、及出货等环节的质量控制工作
5、组织引进质量管理技术，培训质量管理人员，提高质量管理水平
6、定期、准确地提供有关质量检验信息，为公司质量管理决策提供信息支持
7、指导、监督对供应商的评审工作；建立和维护有效的供应商管理系统，确保供应商能持续有效地提供符合公司需要的产品和服务；主持对企业重要客户的评审
8、负责设计、建立和维持一个有效的客户投诉处理体系并推动产品、工艺持续改进，提高产品质量和客户满意度
9、配合客户、药监部门、FDA的各种审查,并对发现的问题采取有效的整改措施

任职要求

1、专科及以上学历，10年以上的质量管理工作经验
2、有口罩、防护服、手术衣、隔离衣、手术铺单、手术包等手术感控类质量管理经验优先考虑
3、熟悉 ISO19001、ISO13485、FDA cGMP、MDR等法规
4、有ISO13485/CE认证、FDA现场检查及项目管理工作经验者优先
5、富有团队合作精神、善于领导和帮助部属提高工作效率

其他信息


所属部门：QA