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1.35周岁以下,化学检验、生物工程等相关专业毕业,本科及以上学历;(参考项)
2.生物制药企业同等职位2年以上经验,熟悉质检工作职责及流程;
3.熟悉无菌检测、微生物检测、环境检测、理化检测及水质检测。
4.有无菌检测工作经验者优先考虑。
工作内容:
1.负责组织起草质量控制文件,并监督检查执行情况。
2.负责制订物料、中间体、成品内控质量标准,检验操作标准操作规程和取样操作标准操作规程。
3.负责对报送药检所的新产品临床用或生产用质量标准(草案)进行复核,并进行修订。对报送药检的产品工艺改进、质量标准提高及试行质量标准转正前的草案进行复核,并进行修订。
4.负责进厂物料、中间体的检验、出厂产品的质量检验。留样及出具检验报告书。
5.负责对个人卫生、工艺卫生、环境卫生以及工艺用水的检测。
6.负责制定原料、辅料、包装材料、中间体及成品的贮存期,负责产品的留样观察,并负责产品质量稳定性进行评价。
7.负责验证工作中样品的抽样、镜检等。
8.负责做好原料、辅料、包装材料质量检验指标的工作。
9.负责收集质量信息,并做好反馈工作。
10.负责检验仪器的维护、保养。
11.负责质量检验人员、过程控制人员检验技能的考核,参与公司GMP知识和各类药品质量的培训和教育工作。
12.接受药品检验部门的业务指导。
13.完成领导交办的其他任务