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1.负责起草和修订的监控SOP文件。
2.负责生产过程现场监控工作。
3.负责生产过程的偏差、异常情况原因调查,提出措施,并填写记录,上报部门领导。
4.负责生产前、中、后的卫生检查工作。
5.负责按照经批准的操作规程进行取样、送检工作。
6.负责监督相关GMP文件在生产全过程的执行。
7.负责参与企业的GMP自检。
8.负责收集生产过程有关质量信息(偏差及生产异常情况等),及时汇报。
9.负责就生产过程现场质量管理工作情况进行总结分析,并将书面报告交送室主任。
10.负责生产车间现场文件的复审工作。
11.负责对洁净区定期环境监测。
12.负贵对生产区域的温湿度、压差进行定期监测。
13.负责偏差整改的整改措施确认和整改结果确认。
14.在车间设备设施、生产情况、环境等情况发生变化时,及时跟进、查看相关变更情况。