职责描述：
1、遵循公司项目计划书、GCP、SOP以及相关法律法规要求，组织开展各研究中心的筛选、启动、监查、研究中心管理、关闭等工作，按计划完成相关访视报告或项目进程报告，并及时更新项目进度，协助解决试验过程中可能出现的问题；
2、按公司SOP要求及PM提供的相关信息和特定需求进行Site调研工作、提供中心和研究者相关信息，并根据试验进度及时更新；
3、监督所负责研究中的研究产品在试验中的正确使用，保证研究产品接收、储存、处理、使用、回收流程符合要求且记录真实、完整和准确；保证试验所用物资（如ICF、实验室检查试剂盒等）充足、可用；在项目结束后，完成研究产品的销毁；
4、管理相关文件和数据，并按公司要求及时补充进入相关的文件（研究者文件夹、受试者文件夹）、数据管理系统（例如CTMS、PV、eTMF），协助项目计划时限内获得临床试验文件及相关审批文件；
5、根据项目进度及site要求进行研究中心合同的沟通、修订、跟踪并促进签署进度；根据合同约定提交研究中心付款计划和预算，并追踪相关的票据；
6、协调中心稽查前的各项准备工作，制定整体计划，提前准备相关资料；配合完成稽查工作；协调中心制定整改计划并按时完成整改；
7、组织、筹备研究者会议，完成启动会的召开并跟进会议决议事项的执行。
任职要求：
1、教育背景
临床医学、药学等相关专业全日制本科及以上学历。
2、专业知识与技能
熟悉临床试验流程、NMPA法规、CFDA法规、GCP/ICH条例、肿瘤评估标准以及熟练使用各项办公软件。
3、项目经验/工作经验/行业要求
2年以上CRA工作经验，肿瘤新药临床监查经验工作者优先。
4、能力
积极主动、学习能力、抗压能力、情绪控制、沟通能力、严谨细致、规划安排、高效执行、问题解决。

其他信息


所属部门：临床运营部