岗位职责:
1.对受托生产企业提供原料、辅料、包装材料检验记录与检验报告书等材料(包含新产品批量 试用)进行审核,并将相关材料按照要求进行归档;
2.负责审核委托生产品种及研发新品种质量标准及检测方法审核;
3负责处理委托生产企业检验过程中异常情况处理,并参与OOS、OOT调查;
4.统计、收集委托检验品种原辅包、中间产品和成品检验数据,并进行趋势分析;
5.负责研发项目或已上市产品的分析方法转移及必要的验证;
6.负责实验室试剂、色谱柱、标准品的采购及管理;
7.负责分析方法验证、分析方法转移及稳定性考察样品的检测及趋势分析;
8.负责配合质量保证部对委托生产企业质量控制进行监控及现场检查;
9.全面负责实验室检验日常管理;
10.负责实验室分析仪器的验证、维护及校准;
11.辅助质量负责人处理产品投诉及质量问题处理。
岗位要求:
1.专科及以上学历,药学、制药工程、化学及相关专业;
2.两年以上药品生产企业化学药品分析管理经验,有理化、仪器(气相、液相等)、微生物检验经验;
3.一年以上研发项目检验、方法验证及分析方法技术转移经验;
4.熟悉GMP,有迎接GMP检查或GMP符合性检查经验;
5.有委托生产质量管理经验者优先;
6.熟知办公软件的操作,组织协调能力、独立处理问题能力强。