职位详情
岗位职责：
一、QC日常管理：
1、负责QC日常EHS管理，确保实验室安全及人员行为符合EHS管理要求；
2、负责QC日常考勤和排班工作；
3、负责QC检验计划安排，并确保及时提供准确可靠检验报告；
4、QC团队建设和分析能力建设。
二、QC实验室管理：
1、负责QC实验室相关制度的建立、执行与维护，确保符合GMP/GLP规范要求；
2、负责QC实验室现场管理，确保实验室整洁与卫生；
3、负责指导QC分析工程师做好质量体系文件与记录的日常管理与维护。
4、负责QC日常巡查，并有相关记录
三、QC审核工作：
1、负责新建与修订QC实验室相关程序的审核；
2、负责质量相关计划、方案、报告与记录的审核；
3、负责QC实验室批检验记录、COA审核。
四、QC实验室体系管理：
1、根据GMP 规范与公司程序要求，负责QC实验室质量体系的管理和维护；
2、负责确保QC实验室相关变更、偏差、OOS、CAPA等按程序执行，并确保相关记录符合公司现行程序要求；
3、负责QC实验室异常数据的调查，确保检验数据的可靠性与准确性；
4、负责参与相关部门质量调查，确保任何异常均得到及时有效的处理；
5、负责QC实验室相关数据的收集、统计、分析，做好日常监测；
6、负责建立QC人员培训方案与计划，并按计划执行；
7、负责QC人员的资质确认与培训档案管理；
8、负责建立仪器维护保养计划，并确保按计划执行；
9、负责建立QC仪器仪表校验计划，并确保所有仪器仪表在有效期内使用；
10、负责QC实验室数据与记录管理，确保实验室数据可靠，记录及时、完整与准确；
11、负责QC实验室分析方法的建立与确认/验证，确保分析方法的可靠性；
12、负责QC实验室常规留样及稳定性实验按计划执行，并有相关记录。
五、QC项目管理：
1、根据公司项目计划，负责制订QC项目管理计划，并进行优化，确保产品按期交付；
2、负责QC项目管理团队能力建设，确保项目转移正常和高效。
任职资格：
1、 本科及以上学历
2、 化学、药学相关专业本科以上学历，至少5年以上的分析工作经验,3年以上管理经验
3、 化学、药学相关专业本科以上学历，至少5年以上的分析工作经验
4、 3年以上管理经验（团队规模在10人以上）
5、 具备良好的GMP知识以及化学分析、仪器分析的专业知识；较强的管理知识
6、 熟练使用Office办公软件（如word、excel、ppt、visio等）
7、 具有较好沟通与组织协调能力；跨团队协作、沟通和协调能力、优秀的计划与执行能力
公司介绍
上海皓元医药股份有限公司（简称“皓元医药”，股票代码：688131）成立于2006年，专注于小分子及新分子类型药物分子砌块和工具化合物的研究开发，以及原料药、中间体和制剂的工艺开发和生产，是一家为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务的平台型高新技术企业，在全球范围内拥有约6,000家合作伙伴。
皓元医药扎根生物医药领域，始终坚持以创新研发为核心驱动力，聚焦总部功能的复合能级提升，现有员工3000余人，陆续构建了以上海总部为中心，辐射合肥、烟台、马鞍山、南京等多地的研发体系，并形成了包含高活性原料药（HPAPI）开发平台、多手性复杂药物技术平台、维生素D衍生物药物原料药研发平台、特色靶向药物开发平台、药物固态化学研究技术平台、分子砌块和工具化合物库开发孵化平台在内的6个核心技术平台，以及丰富且具有竞争力的产品管线，累计申请专利百余项。在分子砌块领域，公司产品种类较为新颖、齐全，是细分市场的重要参与者之一；在工具化合物领域，公司处于国内龙头地位，具备较强的国际影响力；在特色原料药和中间体领域，公司是国内具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一，是国内攻克合成界“珠穆朗玛峰”艾日布林的企业之一；在ADC业务领域，公司是我国较早开展ADC 相关的小分子产品研究的企业之一，构建了丰富多样的Payload-Linker成品库，具备产品和中间体开发能力强、库存种类多、量产规模大、同行业供货快、性价比高等多种优势，并成功助力我国申报临床的ADC一类抗癌新药获批上市。目前公司已有多个与ADC药物相关的小分子产品获得美国FDA DMF备案，可以高效高质量地为客户提供专业CDMO服务。
历经十六年的发展，公司被评为高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心、上海市科技小巨人企业、上海市专利工作示范企业等，荣获2021中国CDMO企业20强、2021年度中国医药工业百强、2021年中国新经济企业等多项荣誉称号。未来公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略，坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，密切关注全球生物医药产业的发展趋势，致力于打造“药物研发—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。
