岗位职责：
1.质量保障：
•管理运营中的质量保障工作，确保运营的产出始终符合要求，包括进货检查、最终生产检查等。
•推动质量/运营项目。
•在运营中成为一个以商业为重点的客户之声。
•在Keeler英国运营内拥有、监察并改进质量保证（QA）系统。减少浪费，提高 QA 系统的效率。
•审查并改进运营的质量程序、标准和规范。
•在整个Keeler倡导相关质量工具的培训和使用。
•监督运营中的特许权和返工。
•代表运营质量部门参加设计变更会议。
•设计变更签署人。


2.质量管理系统：
•支持质量管理体系的采用和持续管理。
•制定质量管理体系程序和相关工作说明及文件。
•遵守ISO 13485:2016、中国地方法规和其他全球要求。
•使用质量管理工具，如：Five Whys Technique, Fish Bone Technique, Pareto, FMEA, Is/Is Not Analysis, Ishikawa, FMEA以确定事件的真正原因。
•管理、维护和实施 CAPAs（纠正和预防措施）。
•不断改进流程，促进更敏捷的工作流程。
•对标准和法规进行差距分析。
•为新员工提供 QMS 入职培训。
•为新员工准备培训文件。
•准备并提供月度 KPI 演示/指标报告。
•参与产品风险评估。
•为质量管理体系的开发和实施提供支持和指导。
•支持与全球 eQMS 的对接。

3.审计：
•进行内部和供应商审核，最好是作为 ISO 13485:2016内部审核员。
•联合主办通知机构、监管机构和客户审核(与QSM/SRAO合作)。

4.客户投诉：
•调查并记录与安全相关的投诉（CAPA 和事故报告）。
•监督投诉分析并报告投诉趋势。
•向监管机构报告事故。
•产品评估与测试。
•客户联络与响应。


岗位要求：
•具有质量保障方面的经验和工作知识。
•在制造环境、医疗器械或其他高度管制行业至少有3年相关工作经验。
•具有CI 工具经验： Kaizen、PDCA。
•精益六西格玛绿带级别。
•具有变更控制流程方面的经验。
•充分了解 CAPAs（纠正和预防措施）。
•质量管理工具，如：Five Whys Technique, Fish Bone Technique, Pareto, FMEA, Is/Is Not Analysis, Ishikawa, FMEA以确定事件的真正原因。
•接受过主任审计师培训并获得认证。
•能够自信地为整个业务部门提供质量保证支持。
•熟悉ISO 13485:2016和中国本地医疗器械生产法规。
•具有ISO 14971风险管理经验。

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