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更新:2024-05-11
QA专员
8千-1.5万
北京顺义区  | 1-3年  | 本科  | 社招
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职位详情
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管理规范
发展空间大
岗位晋升
岗位职责:
1、严格按照公司规章制度做好与质量保证工作相关的制度管理工作,负责组织、检查、监督相关制度的落实情况;
2、认真贯彻《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及有关规定,做好生产过程监控,保证生产严格执行工艺规程与标准SOP,确保过程质量受控;
3、对生产质量管理和工艺操作过程进行监督、检查、指导,对存在问题进行阻止并督促改正;
4、对生产过程中偏差进行调查、分析及处理;参与变更的评估;
5、批生产指令的复核,批生产记录、批检验记录的审核、归档;
6、定期监控库房物料管理情况;
7、负责原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样工作;
8、定期对洁净区进行环境监测;
9、参与验证工作,起草或审核验证方案、验证报告;
10、负责监督不合格产品的处理;
11、负责GMP相关的投诉、不良反应、退货等审核处理工作;
12、参与新产品研制、工艺改进工作;
13、协助质量保证部经理完成公司自检、产品年度质量回顾等质量管理活动;
14、完成上级领导交办的其他工作。


任职资格:
1、药学、药物化学或相关专业,本科及以上学历,2年以上的相关工作经验;熟悉口服固体制剂、原料药生产工艺者优先;
2、熟悉药品相关法律法规与GMP规范等质量管理体系的管理要求;
3、具有较强的质量意识、责任心强,工作严谨、细心,有较强的分析判断能力,能坚持原则,善于沟通;
4、具有较强的学习能力、有团队协作精神,工作积极进取;
5、能熟练使用办公软件。


工作地址:北京顺义林河工业开发区

工作地址
北京-顺义区北京康蒂尼药业股份有限公司顺康路60号
公司介绍
北京康蒂尼药业股份有限公司创立于2002年,是一家以器官纤维化疾病为核心,集研发、生产、销售于一体的创新药物开发企业。北京康蒂尼为美国纳斯达克上市公司Gyre Therapeutics, Inc. (股票简称:GYRE) 的控股子公司。 作为器官纤维化领域的先行者,公司的旗舰产品1.1类新药艾思瑞®(吡非尼酮胶囊)是全球唯二已获批且受指南推荐的特发性肺纤维化(IPF)治疗药物,也是国内首款用于治疗IPF的创新药物,2014年成功上市后填补了该领域的空白。公司下一阶段关键性产品—治疗肝纤维化的F351(羟尼酮)被药审中心认定为“突破性治疗药物”,有望成为全球首款获批治疗慢性乙肝(CHB)相关纤维化的药物。公司将通过艾思瑞®积累的从自主开发到商业化成功的完整经验丰富并推进产品管线,将治疗领域逐渐拓宽至其他器官纤维化,研究和开发治疗肺纤维化、肝纤维化及肾纤维化的创新药品,为更多器官纤维化患者带来新希望。Beijing Continent Co., Ltd was founded in 2002, which is a innovate drug development enterprise committed to organ fibrosis diseases, and integrated R&D, production and commercialization. Beijing Continent is the holding subsidiary of the NASDAQ-listed company Gyre Therapeutics, Inc. (Stock Ticker: GYRE).s a pioneer in the field of anti-organ fibrosis, company’s flagship product Class 1.1 new drug ETUARY® (Pirfenidone Capsule) is one of the only two types approved drugs for IPF treatment worldwide. As the first innovate drug approved to be used for IPF in China, it filled the gap in the IPF treatment field after its successful launch in 2014. F351 (Hydronidone) the company’s key production for next stage, was granted a Breakthrough Therapy designation as the liver fibrosis treatment drug by the CDE. It is expected to be the first approved drug for the treatment of liver fibrosis associated with CHB.The company will enrich and boost the product pipeline by utilizing our successful and complete experience accumulated from in-house development to commercialization of ETUARY®. We are expanding our therapeutic field to other organs fibrosis by researching and developing the treatment of pulmonary fibrosis, liver fibrosis and renal fibrosis to bring new hope to the patients with organs fibrosis.
工商信息
以下信息来自
企业类型
股份有限公司(外商投资、未上市)
经营状态
存续
行业类型
商务服务业
成立日期
2006年06月19日
注册地址
北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号
统一社会信用代码
91110113740421011B
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发布于猎聘网