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更新:2024-04-03
药物分析/制剂分析高级研发员
1.4-2.6万
上海浦东新区  | 3-5年  | 硕士  | 社招
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职位详情
五险一金
弹性工作
带薪年假
发展空间大
团队聚餐
领导好
定期体检
岗位晋升
午餐补助
业绩奖金
职位描述:
1. 负责分析检测原料药/制剂中间体及成品药物;
2. 负责质量标准建立、方法学开发、方法学验证及稳定性研究,研发产品的质量评估;
3. 负责独立撰写原料药/制剂申报注册资料中质量研究相关部分的内容;
4. 负责实验室常用分析设备的维护;
5. 上级安排的其它相关工作。

职位要求
1. 硕士及以上学历,药物分析、药学、应用化学、制药工程、分析化学等相关专业;
2. 三年及以上的原料药和/或制剂分析工作经验,具备药物、有机物常规、仪器分析操作经验,能熟练操作HPLC/GC/LC-MS等分析仪器,有大型药企工作经验者优先;
3. 熟悉ICH、GMP及FDA相关指导原则或质量管理体系,了解注册相关法规;
4. 有一定的英文读写能力,熟练掌握药物分析专业英语,能阅读相关英文文献;
5. 具有上进心和责任心及良好的团队合作精神。

工作地址
上海-浦东新区生物医药基地科技园12栋12号
公司介绍
药源药物化学(上海)有限公司成立于2003年,是专注于药物工艺研发,分析方法开发、质量研究以及欧美和国内CTD注册支持的高新技术企业。公司位于国际知名医药公司汇集的上海生物医药基地-张江药谷。
药源的创业、运营团队拥有近20年北美知名药企工作背景,这确保药源始终以国际水准定位、运作和发展。药源拥有先进的药物合成、制剂和分析测试研发中心,配备十万级洁净间及稳定性实验室。实施cGMP管理,并通过世界知名药企审计。公司在分析数据完整性(Data Integrity)方面,已经率先实施了审计追踪系统(Audit Trail)。药源的研发团队汇集中国本地众多精干人才,功底深厚、极富创造力,精通制药工艺研发、放大生产及国内外新药、仿制药报批规范。其专业、高效和负责的特色服务,深得客户好评和信任。
药源的业务范围涵盖
* 化学原料药和制剂工艺研发,技术转移及放大。
* 制剂溶出度方法开发,溶出曲线测定及参比制剂的对比研究。
* 工艺优化,支持原料药及制剂质量提升(仿制一致性评价)。
* 新药、仿制药注册文件(CTD)。
* 国际临床研究用原料药的定制研发,GMP制备及注册支持。
* 新药申报资料与国际规范接轨,可支持在欧美、中国同时申请注册。
2Y-Chem信奉员工是公司最大的财富,竭力为员工搭建施展才华的平台,为员工创造广阔的发展机会和空间。公司不但为员工提供优良的工作环境,优越的福利保障,还注重人才的培育,建立了完善的培训机制,为员工量身定制符合自身发展的职业规划,为优秀员工提供出国培训机会、直接与国外客户进行探讨交流的机会等。为活跃青年团队的气氛,我们还定期开展丰富多彩的体育活动,组织外出旅游。
这里有丰富的知识资源和广阔的发展前景、敬业友爱的工作伙伴,良好的培训机制,我们期待每一位有志青年加入我们这个充满蓬勃朝气、富有创造力的团队共同发展!
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