职位详情
岗位职责：
1．完成新产品立项有关的部分调研、评估工作；
2．负责制订产品注册计划及策略,实施并负责产品注册及咨询事务；
3．审核药品注册申报资料,并保证在规定时间内完成申报；
4．跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题；
5．负责与药品研发机构及临床研究机构的协调与沟通；
6．建立并维护和药品评审机构人员及其他相关人员的关系,保持良好沟通；
7．及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,给公司提供政策支持,并为公司决策提供建议。
8. 完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1.药学相关专业本科及以上学历;1年以上注册工作经验优先；
2.掌握美国FDA和中国CFDA药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解相关药品注册法规和指南；
3.较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路；
4.优秀的英语听说读写水平。
公司福利：
1. 5天8小时工作制及弹性工作时间；
2. 五险一金（高额公积金），补充商业保险 ；
3. 提供住宿、餐补；
4. 节假日津贴，高温津贴；
5. 年底双薪；
6. 带薪年假；
7. 常青树奖；
8. 年度体检；
9. 免费通勤班车；
10.红娘计划及奖励；
11.党组织关系管理；
12.出国培训机会；
13.员工活动(生日会、团建等）。
职能类别：药品注册
关键字：药品注册申报注册
工作地址
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号广州开发区企业加速器C1栋6层
公司介绍
广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“公司”）是一家专注于创新药物制剂的开发及应用的高新技术医药企业，坐落于美丽的享有华南硅谷之称的“广州科学城”内。 广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“Bostal”）是一家专注于新释药系统研究开发和新制剂国际化的跨国制药公司。Bostal由美国著名制剂专家、国家重大工程人才入选者刘荣博士于2013年7月创立，位于享有“南粤硅谷”之称的广州高新技术产业开发区（广州科学城）内。2018年入选广州市“未来独角兽”创新企业榜。
公司现有员工近300人，60%以上拥有硕士博士学历，刘荣博士及其领导的团队具有丰富的创新药物制剂与新型释药系统药物的开发与产业化经验， 核心团队具有在美25年研发经验。Bostal已建设一个符合国际标准的DDS技术研发中心，剂型包括新型口服固体制剂、难溶性长效注射剂、新型包衣软胶囊等；其中cGMP生产车间和分析实验室于2018年5月初零缺陷通过FDA现场检查，成为零缺陷通过FDA现场检查的制剂药企业。新的产业化基地建设用地面积3万多平方米，将于2020年投入使用。
公司现处高速发展阶段，我们能为所有加入的有志人士提供极大的发展空间和展示平台；同时为员工提供优良的工作环境，轻松、平等、开放的文化氛围，有竞争力的薪酬福利，并有机会赴美国公司总部参加培训。 我们诚邀广大有志之士加入！
工商信息
以下信息来自
注册地址
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层
统一社会信用代码
91440101072103236N
