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更新:2024-05-20
SMS-分析研究员/高级分析研究员(J11437)
1-2万
上海闵行区  | 本科  | 社招  | 招999人
已结束
职位详情
药物分析
岗位职责:
1、负责本部门项目小试工艺开发及生产中控支持;撰写实验记录,出具测试报告;
2、负责分析方法开发和预验证;起草验证方案,整理验证数据和验证报告,优化和解决方法问题;
3、与工艺探讨确定起始物料、中控和中间体的质量标准,撰写分析技术转移报告,沟通协调技术转移过程中的问题;保证项目按计划执行;
4、制定API的质量控制策略和质量标准,执行研发关键批次的放行测试和稳定性研究;
5、与客户以及部门内部、公司内部的QA、PM等积极沟通,协调支持解决项目中分析相关的问题;
6、参与分析实验室的日常运营相关事宜,如实验室5S,仪器的校准和维护、试剂采购、内部培训和分享等。
任职要求:
1、药物分析、有机化学、分析化学等相关专业应届博士或硕士3年及以上本科5年及以上工作经验,或同等资历;
2、在实验室有3年以上操作分析相关的仪器(LC-MS、HPLC、SEC-HPLC、GC等)设备经验,熟悉样品测试过程和数据处理;能够发现异常结果且具备解决测试问题的能力;
3、熟悉化学药品研发技术要求和内容,有独立负责2个以上项目药学研究,且参与 IND 申报资料撰写能力和经验,或参与1个ANDA, NDA项目,有带教经验优先考虑;
4、熟悉化学药品注册法律法规,和研发质量管理体系,参与SOP的撰写;
5、良好的沟通和抗压能力以及书面表达能力,能使用英文撰写英文报告。
工作地址
上海飞腾股份有限公司
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公司介绍
博腾股份成立于2005年,是国内领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO),2014年在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:300363)。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的原料药、制剂和生物药的定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业,我们为全球客户提供卓越的端到端C D M O 服务。我们的研发、生产和运营机构遍及中国(重庆、四川、上海、江苏、江西、湖北、香港)、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦。 我们致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台,让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀,拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理体系、E H S管理体系和良好的交付记录,为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和认证注册申报支持。我们先后通过N M PA、F D A、P M D A、E M A 和W H O 权威认证,为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。服务的产品管线不乏全球年销售收入超过1 0亿美金的重磅药,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。 我们坚持以技术创新驱动企业高质量发展,不断加强创新投入,积极推进关键核心技术研发和创新人才团队建设。2021年研发投入2.64亿元,研发技术团队规模1200余人。截止2021年12月底,公司已获授权的发明专利48项(其中39项国内专利,9项国外专利),累计申请PCT专利9项,国内国外在审专利71项。 我们开放十余年服务跨国制药企业的经验和国际一流CDMO平台以积极支持国内药物开发,加速药物上市进程,全面为国内制药企业、药物研发机构等提供创新药CMC服务、M A H 委托生产服务、临床试验服务、创新药中间体、原料药到制剂的定制研发及生产服务和基因细胞治疗CDMO服务,逐步构建起卓越的“技术创新”和“服务创新”的开放协作CDMO平台。
若用人单位提供虚假招聘信息,以担保或其他任何名义收取财物,扣押或以保管为名索要证件,都属于违法行为,应当提高警惕。
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