岗位职责:
1、负责本部门项目小试工艺开发及生产中控支持;撰写实验记录,出具测试报告;
2、负责分析方法开发和预验证;起草验证方案,整理验证数据和验证报告,优化和解决方法问题;
3、与工艺探讨确定起始物料、中控和中间体的质量标准,撰写分析技术转移报告,沟通协调技术转移过程中的问题;保证项目按计划执行;
4、制定API的质量控制策略和质量标准,执行研发关键批次的放行测试和稳定性研究;
5、与客户以及部门内部、公司内部的QA、PM等积极沟通,协调支持解决项目中分析相关的问题;
6、参与分析实验室的日常运营相关事宜,如实验室5S,仪器的校准和维护、试剂采购、内部培训和分享等。
任职要求:
1、药物分析、有机化学、分析化学等相关专业应届博士或硕士3年及以上本科5年及以上工作经验,或同等资历;
2、在实验室有3年以上操作分析相关的仪器(LC-MS、HPLC、SEC-HPLC、GC等)设备经验,熟悉样品测试过程和数据处理;能够发现异常结果且具备解决测试问题的能力;
3、熟悉化学药品研发技术要求和内容,有独立负责2个以上项目药学研究,且参与 IND 申报资料撰写能力和经验,或参与1个ANDA, NDA项目,有带教经验优先考虑;
4、熟悉化学药品注册法律法规,和研发质量管理体系,参与SOP的撰写;
5、良好的沟通和抗压能力以及书面表达能力,能使用英文撰写英文报告。